European Study of 3APS in Mild to Moderate Alzheimer's Disease Patients
7. december 2007 opdateret af: Bellus Health Inc
A Phase III Study of the Efficacy and Safety of 3APS as Add-on Therapy in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of 3APS as an add-on therapy to most standard medication for Alzheimer's disease compared to placebo (inactive substance pill) in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Duration of treatment: 18 months
- 3 treatment arms:
Placebo and 2 different doses of active drug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
930
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Middelheim Ziekenhuis Lindendreef
-
Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp - Neurology - Prof. Dr. Patrick Cras, MD, PhD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Memory Clinic University Hospital Gasthuisberg, Neurology Department
-
Liege, Belgien
- Memory Centre, Polycliniques Brull, CHU de Liège
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Research Institute for Care of Elderly - St Martin's Hospital
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Fylde Medical Clinic
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Memory Assessment Centre
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Wales College of Medicine - Llandough Hospital
-
East Sussex, Det Forenede Kongerige
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glasgow Memory Clinic - Golden Jubilee National Hospital
-
Perth, Det Forenede Kongerige
- Murray Royal Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Memory Assessment Centre - Moorgreen Hospital
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Kingshill Research Centre - Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig
-
Bordeaux, Frankrig
- Hôpital Pellegrin CHU de Bordeaux
-
Dijon, Frankrig
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Sainte Marguerite Service de neuro-geriatrie
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurologie du Pr J. Touchon
-
Nice, Frankrig
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrig
- Hopital BROCA
-
Reims, Frankrig
- CHU Reims- Hôpital Sébastopol-Service de médecine interne et Gérontologie Clinique
-
Rennes, Frankrig
- Hôpital Hôtel Dieu - Consultation de Gérontologie
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrig
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Holland
- Dept. of Neurology and Alzheimer Center - Vrije Universiteit Medical Center
-
Blaricum, Holland
-
Nijmegen, Holland
- Memory Clinic UMC St Radboud - Alzheimer Centre
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
-
Genova, Italien, 16132
- San Martino Hospital - Padiglione Specialita' Fondi
-
Modena, Italien
- Dept. of Neurosciences TCR - University of Modena and Reggio Emilia
-
Perugia, Italien
-
Pisa, Italien
- Department of Neuroscience - Section of Neurology - University of Pisa
-
Rome, Italien
-
Rome, Italien
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Vicenza, Italien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Sopot, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Memory Clinic - Neuropsychology Center - University Hospital
-
Geneva, Schweiz
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spanien
-
Barcelona, Spanien
- Fundaciò ACE- Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar- Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Neurología, Unitad de Memoria
-
Girona, Spanien
- Unitat de Valoració de la Memòria i les Demències - Hospital Santa Caterina - Institut d'Assistència Sanitària
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitairo La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - Unidad de Geriatria
-
Pamplona, Spanien
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Malmo, Sverige, 20502
- Neuropsychiatric Clinic - University Hospital MAS
-
Mölndal, Sverige
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Enheten för klinisk Läkemedelsforskning - Minnesmottagningen - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
-
Uddevalla, Sverige
- Memory clinic - Uddevalla Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Memory Clinic -Geriatric Centre - Academic Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Benjamin Franklin - Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Bochum (Langendreer), Tyskland
- Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Tyskland
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - University Hospital Hamburg-Eppendorf - Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Heidelberg, Tyskland
- Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg - Sektion für Gerontopsychiatrie - Gedächtnisambulanz
-
Leipzig, Tyskland
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Tyskland
- Abteilung für Geriatrische Psychiatrie - Zentralinstitut für seelische Gesundheit - Universität Heidelberg
-
Munich, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
RECRUITMENT OF PARTICIPANTS IS PERFORMED ONLY BY STUDY SITES.
INCLUSION CRITERIA:
Participants must meet the following inclusion criteria to be eligible.
- Male or Female (age 50 years and older): Female must be of non-childbearing potential (i.e. surgically sterilized or at least 2 years post-menopausal).
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease based on the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria).
- Severity of dementia of mild to moderate degree as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) performed at the screening visit.
- Patient must be living in the community with a reliable caregiver. Participant living in an assisted living facility may be included if study medication intake is supervised and participant has a reliable caregiver.
- Potential participant must be treated with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine or rivastigmine) and must be on stable dose for at least 4 months prior to the screening visit and during the entire study period.
- Participants must not have taken memantine for at least 4 months prior to the commencement of screening. The use of memantine is prohibited during the course of the study.
- Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered.
- Signed informed consent from potential participant or legal representative and caregiver.
EXCLUSION CRITERIA:
Patients will not be eligible to participate in the study if they meet any of the following criteria:
- Potential participant with any other cause of dementia.
- Life expectancy less than 2 years.
- Potential participant with a clinically significant and/or uncontrolled condition or other significant medical disease.
- Previous use of anti-amyloid or vaccine treatment for Alzheimer's disease.
- Use of an investigational drug within 30 days prior to the screening visit or during the entire study.
- Previous exposure to 3APS.
- Inability to swallow pills.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pr. Bruno Vellas, University Hospital Center, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-758010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .