European Study of 3APS in Mild to Moderate Alzheimer's Disease Patients
7 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc
A Phase III Study of the Efficacy and Safety of 3APS as Add-on Therapy in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of 3APS as an add-on therapy to most standard medication for Alzheimer's disease compared to placebo (inactive substance pill) in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Duration of treatment: 18 months
- 3 treatment arms:
Placebo and 2 different doses of active drug.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
930
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Middelheim Ziekenhuis Lindendreef
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp - Neurology - Prof. Dr. Patrick Cras, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Memory Clinic University Hospital Gasthuisberg, Neurology Department
-
Liege, Belgia
- Memory Centre, Polycliniques Brull, CHU de Liège
-
-
-
-
-
Besançon, Francja
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Pellegrin CHU de Bordeaux
-
Dijon, Francja
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
Marseille, Francja
- Hôpital Sainte Marguerite Service de neuro-geriatrie
-
Montpellier, Francja, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurologie du Pr J. Touchon
-
Nice, Francja
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Hôpital Pasteur
-
Paris, Francja
- Hopital BROCA
-
Reims, Francja
- CHU Reims- Hôpital Sébastopol-Service de médecine interne et Gérontologie Clinique
-
Rennes, Francja
- Hôpital Hôtel Dieu - Consultation de Gérontologie
-
Toulouse, Francja
- CHU Purpan
-
Tours, Francja
-
-
-
-
-
Baracaldo, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
- Fundaciò ACE- Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar- Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Neurología, Unitad de Memoria
-
Girona, Hiszpania
- Unitat de Valoració de la Memòria i les Demències - Hospital Santa Caterina - Institut d'Assistència Sanitària
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitairo La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - Unidad de Geriatria
-
Pamplona, Hiszpania
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Holandia
- Dept. of Neurology and Alzheimer Center - Vrije Universiteit Medical Center
-
Blaricum, Holandia
-
Nijmegen, Holandia
- Memory Clinic UMC St Radboud - Alzheimer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Campus Benjamin Franklin - Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Bochum (Langendreer), Niemcy
- Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Niemcy
- Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Niemcy
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - University Hospital Hamburg-Eppendorf - Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Heidelberg, Niemcy
- Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg - Sektion für Gerontopsychiatrie - Gedächtnisambulanz
-
Leipzig, Niemcy
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Niemcy
- Abteilung für Geriatrische Psychiatrie - Zentralinstitut für seelische Gesundheit - Universität Heidelberg
-
Munich, Niemcy
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Sopot, Polska
-
Warsaw, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Memory Clinic - Neuropsychology Center - University Hospital
-
Geneva, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Linkoping, Szwecja
-
Lund, Szwecja
-
Malmo, Szwecja, 20502
- Neuropsychiatric Clinic - University Hospital MAS
-
Mölndal, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Enheten för klinisk Läkemedelsforskning - Minnesmottagningen - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
-
Uddevalla, Szwecja
- Memory clinic - Uddevalla Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Memory Clinic -Geriatric Centre - Academic Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
-
Genova, Włochy, 16132
- San Martino Hospital - Padiglione Specialita' Fondi
-
Modena, Włochy
- Dept. of Neurosciences TCR - University of Modena and Reggio Emilia
-
Perugia, Włochy
-
Pisa, Włochy
- Department of Neuroscience - Section of Neurology - University of Pisa
-
Rome, Włochy
-
Rome, Włochy
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Vicenza, Włochy
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Research Institute for Care of Elderly - St Martin's Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Fylde Medical Clinic
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Memory Assessment Centre
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Wales College of Medicine - Llandough Hospital
-
East Sussex, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Glasgow Memory Clinic - Golden Jubilee National Hospital
-
Perth, Zjednoczone Królestwo
- Murray Royal Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Memory Assessment Centre - Moorgreen Hospital
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Kingshill Research Centre - Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
RECRUITMENT OF PARTICIPANTS IS PERFORMED ONLY BY STUDY SITES.
INCLUSION CRITERIA:
Participants must meet the following inclusion criteria to be eligible.
- Male or Female (age 50 years and older): Female must be of non-childbearing potential (i.e. surgically sterilized or at least 2 years post-menopausal).
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease based on the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria).
- Severity of dementia of mild to moderate degree as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) performed at the screening visit.
- Patient must be living in the community with a reliable caregiver. Participant living in an assisted living facility may be included if study medication intake is supervised and participant has a reliable caregiver.
- Potential participant must be treated with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine or rivastigmine) and must be on stable dose for at least 4 months prior to the screening visit and during the entire study period.
- Participants must not have taken memantine for at least 4 months prior to the commencement of screening. The use of memantine is prohibited during the course of the study.
- Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered.
- Signed informed consent from potential participant or legal representative and caregiver.
EXCLUSION CRITERIA:
Patients will not be eligible to participate in the study if they meet any of the following criteria:
- Potential participant with any other cause of dementia.
- Life expectancy less than 2 years.
- Potential participant with a clinically significant and/or uncontrolled condition or other significant medical disease.
- Previous use of anti-amyloid or vaccine treatment for Alzheimer's disease.
- Use of an investigational drug within 30 days prior to the screening visit or during the entire study.
- Previous exposure to 3APS.
- Inability to swallow pills.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pr. Bruno Vellas, University Hospital Center, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-758010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .