European Study of 3APS in Mild to Moderate Alzheimer's Disease Patients
7. desember 2007 oppdatert av: Bellus Health Inc
A Phase III Study of the Efficacy and Safety of 3APS as Add-on Therapy in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of 3APS as an add-on therapy to most standard medication for Alzheimer's disease compared to placebo (inactive substance pill) in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Duration of treatment: 18 months
- 3 treatment arms:
Placebo and 2 different doses of active drug.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
930
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Middelheim Ziekenhuis Lindendreef
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp - Neurology - Prof. Dr. Patrick Cras, MD, PhD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Memory Clinic University Hospital Gasthuisberg, Neurology Department
-
Liege, Belgia
- Memory Centre, Polycliniques Brull, CHU de Liège
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin CHU de Bordeaux
-
Dijon, Frankrike
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Sainte Marguerite Service de neuro-geriatrie
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurologie du Pr J. Touchon
-
Nice, Frankrike
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Hopital Broca
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims- Hôpital Sébastopol-Service de médecine interne et Gérontologie Clinique
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital Hôtel Dieu - Consultation de Gérontologie
-
Toulouse, Frankrike
- Chu Purpan
-
Tours, Frankrike
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
-
Genova, Italia, 16132
- San Martino Hospital - Padiglione Specialita' Fondi
-
Modena, Italia
- Dept. of Neurosciences TCR - University of Modena and Reggio Emilia
-
Perugia, Italia
-
Pisa, Italia
- Department of Neuroscience - Section of Neurology - University of Pisa
-
Rome, Italia
-
Rome, Italia
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Vicenza, Italia
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland
- Dept. of Neurology and Alzheimer Center - Vrije Universiteit Medical Center
-
Blaricum, Nederland
-
Nijmegen, Nederland
- Memory Clinic UMC St Radboud - Alzheimer Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Sopot, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spania
-
Barcelona, Spania
- Fundaciò ACE- Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar- Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Spania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Neurología, Unitad de Memoria
-
Girona, Spania
- Unitat de Valoració de la Memòria i les Demències - Hospital Santa Caterina - Institut d'Assistència Sanitària
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitairo La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - Unidad de Geriatria
-
Pamplona, Spania
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Research Institute for Care of Elderly - St Martin's Hospital
-
Blackpool, Storbritannia
- Fylde Medical Clinic
-
Blackpool, Storbritannia
- Memory Assessment Centre
-
Cardiff, Storbritannia
- Wales College of Medicine - Llandough Hospital
-
East Sussex, Storbritannia
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Memory Clinic - Golden Jubilee National Hospital
-
Perth, Storbritannia
- Murray Royal Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Memory Assessment Centre - Moorgreen Hospital
-
Swindon, Storbritannia
- Kingshill Research Centre - Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Memory Clinic - Neuropsychology Center - University Hospital
-
Geneva, Sveits
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige
-
Lund, Sverige
-
Malmo, Sverige, 20502
- Neuropsychiatric Clinic - University Hospital MAS
-
Mölndal, Sverige
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Enheten för klinisk Läkemedelsforskning - Minnesmottagningen - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
-
Uddevalla, Sverige
- Memory clinic - Uddevalla Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Memory Clinic -Geriatric Centre - Academic Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Campus Benjamin Franklin - Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Bochum (Langendreer), Tyskland
- Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Tyskland
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - University Hospital Hamburg-Eppendorf - Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Heidelberg, Tyskland
- Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg - Sektion für Gerontopsychiatrie - Gedächtnisambulanz
-
Leipzig, Tyskland
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Tyskland
- Abteilung für Geriatrische Psychiatrie - Zentralinstitut für seelische Gesundheit - Universität Heidelberg
-
Munich, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
RECRUITMENT OF PARTICIPANTS IS PERFORMED ONLY BY STUDY SITES.
INCLUSION CRITERIA:
Participants must meet the following inclusion criteria to be eligible.
- Male or Female (age 50 years and older): Female must be of non-childbearing potential (i.e. surgically sterilized or at least 2 years post-menopausal).
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease based on the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria).
- Severity of dementia of mild to moderate degree as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) performed at the screening visit.
- Patient must be living in the community with a reliable caregiver. Participant living in an assisted living facility may be included if study medication intake is supervised and participant has a reliable caregiver.
- Potential participant must be treated with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine or rivastigmine) and must be on stable dose for at least 4 months prior to the screening visit and during the entire study period.
- Participants must not have taken memantine for at least 4 months prior to the commencement of screening. The use of memantine is prohibited during the course of the study.
- Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered.
- Signed informed consent from potential participant or legal representative and caregiver.
EXCLUSION CRITERIA:
Patients will not be eligible to participate in the study if they meet any of the following criteria:
- Potential participant with any other cause of dementia.
- Life expectancy less than 2 years.
- Potential participant with a clinically significant and/or uncontrolled condition or other significant medical disease.
- Previous use of anti-amyloid or vaccine treatment for Alzheimer's disease.
- Use of an investigational drug within 30 days prior to the screening visit or during the entire study.
- Previous exposure to 3APS.
- Inability to swallow pills.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pr. Bruno Vellas, University Hospital Center, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-758010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .