European Study of 3APS in Mild to Moderate Alzheimer's Disease Patients
7. prosince 2007 aktualizováno: Bellus Health Inc
A Phase III Study of the Efficacy and Safety of 3APS as Add-on Therapy in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of 3APS as an add-on therapy to most standard medication for Alzheimer's disease compared to placebo (inactive substance pill) in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
Přehled studie
Detailní popis
- Duration of treatment: 18 months
- 3 treatment arms:
Placebo and 2 different doses of active drug.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
930
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Middelheim Ziekenhuis Lindendreef
-
Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp - Neurology - Prof. Dr. Patrick Cras, MD, PhD
-
Leuven, Belgie, 3000
- Memory Clinic University Hospital Gasthuisberg, Neurology Department
-
Liege, Belgie
- Memory Centre, Polycliniques Brull, CHU de Liège
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Pellegrin CHU de Bordeaux
-
Dijon, Francie
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francie
- Hôpital Sainte Marguerite Service de neuro-geriatrie
-
Montpellier, Francie, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurologie du Pr J. Touchon
-
Nice, Francie
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Hôpital Pasteur
-
Paris, Francie
- Hopital BROCA
-
Reims, Francie
- CHU Reims- Hôpital Sébastopol-Service de médecine interne et Gérontologie Clinique
-
Rennes, Francie
- Hôpital Hôtel Dieu - Consultation de Gérontologie
-
Toulouse, Francie
- CHU Purpan
-
Tours, Francie
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Holandsko
- Dept. of Neurology and Alzheimer Center - Vrije Universiteit Medical Center
-
Blaricum, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
- Memory Clinic UMC St Radboud - Alzheimer Centre
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
-
Genova, Itálie, 16132
- San Martino Hospital - Padiglione Specialita' Fondi
-
Modena, Itálie
- Dept. of Neurosciences TCR - University of Modena and Reggio Emilia
-
Perugia, Itálie
-
Pisa, Itálie
- Department of Neuroscience - Section of Neurology - University of Pisa
-
Rome, Itálie
-
Rome, Itálie
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Vicenza, Itálie
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Campus Benjamin Franklin - Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Bochum (Langendreer), Německo
- Gemeinschaftspraxis
-
Frankfurt, Německo
- Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Německo
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - University Hospital Hamburg-Eppendorf - Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
-
Heidelberg, Německo
- Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg - Sektion für Gerontopsychiatrie - Gedächtnisambulanz
-
Leipzig, Německo
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mannheim, Německo
- Abteilung für Geriatrische Psychiatrie - Zentralinstitut für seelische Gesundheit - Universität Heidelberg
-
Munich, Německo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Sopot, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Research Institute for Care of Elderly - St Martin's Hospital
-
Blackpool, Spojené království
- Fylde Medical Clinic
-
Blackpool, Spojené království
- Memory Assessment Centre
-
Cardiff, Spojené království
- Wales College of Medicine - Llandough Hospital
-
East Sussex, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Memory Clinic - Golden Jubilee National Hospital
-
Perth, Spojené království
- Murray Royal Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Memory Assessment Centre - Moorgreen Hospital
-
Swindon, Spojené království
- Kingshill Research Centre - Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Baracaldo, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
- Fundaciò ACE- Institut Català de Neurociències Aplicades
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar- Servicio de Neurologia
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Neurología, Unitad de Memoria
-
Girona, Španělsko
- Unitat de Valoració de la Memòria i les Demències - Hospital Santa Caterina - Institut d'Assistència Sanitària
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitairo La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - Unidad de Geriatria
-
Pamplona, Španělsko
-
-
-
-
-
Linkoping, Švédsko
-
Lund, Švédsko
-
Malmo, Švédsko, 20502
- Neuropsychiatric Clinic - University Hospital MAS
-
Mölndal, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Enheten för klinisk Läkemedelsforskning - Minnesmottagningen - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
-
Uddevalla, Švédsko
- Memory clinic - Uddevalla Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Memory Clinic -Geriatric Centre - Academic Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Memory Clinic - Neuropsychology Center - University Hospital
-
Geneva, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
RECRUITMENT OF PARTICIPANTS IS PERFORMED ONLY BY STUDY SITES.
INCLUSION CRITERIA:
Participants must meet the following inclusion criteria to be eligible.
- Male or Female (age 50 years and older): Female must be of non-childbearing potential (i.e. surgically sterilized or at least 2 years post-menopausal).
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease based on the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria).
- Severity of dementia of mild to moderate degree as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) performed at the screening visit.
- Patient must be living in the community with a reliable caregiver. Participant living in an assisted living facility may be included if study medication intake is supervised and participant has a reliable caregiver.
- Potential participant must be treated with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine or rivastigmine) and must be on stable dose for at least 4 months prior to the screening visit and during the entire study period.
- Participants must not have taken memantine for at least 4 months prior to the commencement of screening. The use of memantine is prohibited during the course of the study.
- Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered.
- Signed informed consent from potential participant or legal representative and caregiver.
EXCLUSION CRITERIA:
Patients will not be eligible to participate in the study if they meet any of the following criteria:
- Potential participant with any other cause of dementia.
- Life expectancy less than 2 years.
- Potential participant with a clinically significant and/or uncontrolled condition or other significant medical disease.
- Previous use of anti-amyloid or vaccine treatment for Alzheimer's disease.
- Use of an investigational drug within 30 days prior to the screening visit or during the entire study.
- Previous exposure to 3APS.
- Inability to swallow pills.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pr. Bruno Vellas, University Hospital Center, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-758010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3APS
-
Bellus Health IncNeznámýAlzheimerova nemocKanada, Spojené státy
-
Bellus Health IncNeznámýAlzheimerova chorobaSpojené státy