European Study of 3APS in Mild to Moderate Alzheimer's Disease Patients
7 de dezembro de 2007 atualizado por: Bellus Health Inc
A Phase III Study of the Efficacy and Safety of 3APS as Add-on Therapy in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of 3APS as an add-on therapy to most standard medication for Alzheimer's disease compared to placebo (inactive substance pill) in patients with mild to moderate Alzheimer's disease.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Duration of treatment: 18 months
- 3 treatment arms:
Placebo and 2 different doses of active drug.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
930
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Campus Benjamin Franklin - Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Hochschulambulanz für Psychiatrie und Psychotherapie
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Bochum (Langendreer), Alemanha
- Gemeinschaftspraxis
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Frankfurt, Alemanha
- Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Hamburg, Alemanha
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie - University Hospital Hamburg-Eppendorf - Dept. of Psychiatry and Psychotherapy
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Heidelberg, Alemanha
- Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg - Sektion für Gerontopsychiatrie - Gedächtnisambulanz
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Leipzig, Alemanha
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Mannheim, Alemanha
- Abteilung für Geriatrische Psychiatrie - Zentralinstitut für seelische Gesundheit - Universität Heidelberg
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Munich, Alemanha
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Antwerp, Bélgica
- Middelheim Ziekenhuis Lindendreef
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Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp - Neurology - Prof. Dr. Patrick Cras, MD, PhD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Memory Clinic University Hospital Gasthuisberg, Neurology Department
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Liege, Bélgica
- Memory Centre, Polycliniques Brull, CHU de Liège
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Baracaldo, Espanha
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Barcelona, Espanha
- Fundaciò ACE- Institut Català de Neurociències Aplicades
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar- Servicio de Neurologia
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Barcelona, Espanha
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Neurología, Unitad de Memoria
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Girona, Espanha
- Unitat de Valoració de la Memòria i les Demències - Hospital Santa Caterina - Institut d'Assistència Sanitària
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitairo La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal - Unidad de Geriatria
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Pamplona, Espanha
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Besançon, França
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Bordeaux, França
- Hôpital Pellegrin CHU de Bordeaux
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Dijon, França
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Lille, França
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Marseille, França
- Hôpital Sainte Marguerite Service de neuro-geriatrie
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Montpellier, França, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurologie du Pr J. Touchon
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Nice, França
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche Hôpital Pasteur
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Paris, França
- Hopital Broca
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Reims, França
- CHU Reims- Hôpital Sébastopol-Service de médecine interne et Gérontologie Clinique
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Rennes, França
- Hôpital Hôtel Dieu - Consultation de Gérontologie
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Toulouse, França
- CHU Purpan
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Tours, França
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Alkmaar, Holanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Holanda
- Dept. of Neurology and Alzheimer Center - Vrije Universiteit Medical Center
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Blaricum, Holanda
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Nijmegen, Holanda
- Memory Clinic UMC St Radboud - Alzheimer Centre
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Brescia, Itália
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
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Genova, Itália, 16132
- San Martino Hospital - Padiglione Specialita' Fondi
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Modena, Itália
- Dept. of Neurosciences TCR - University of Modena and Reggio Emilia
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Perugia, Itália
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Pisa, Itália
- Department of Neuroscience - Section of Neurology - University of Pisa
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Rome, Itália
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Rome, Itália
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Vicenza, Itália
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Bydgoszcz, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Sopot, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Bath, Reino Unido
- Research Institute for Care of Elderly - St Martin's Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Fylde Medical Clinic
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Blackpool, Reino Unido
- Memory Assessment Centre
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Cardiff, Reino Unido
- Wales College of Medicine - Llandough Hospital
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East Sussex, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Memory Clinic - Golden Jubilee National Hospital
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Perth, Reino Unido
- Murray Royal Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Memory Assessment Centre - Moorgreen Hospital
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Swindon, Reino Unido
- Kingshill Research Centre - Victoria Hospital
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Linkoping, Suécia
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Lund, Suécia
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Malmo, Suécia, 20502
- Neuropsychiatric Clinic - University Hospital MAS
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Mölndal, Suécia
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Enheten för klinisk Läkemedelsforskning - Minnesmottagningen - Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
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Uddevalla, Suécia
- Memory clinic - Uddevalla Hospital
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Uppsala, Suécia
- Memory Clinic -Geriatric Centre - Academic Hospital
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Basel, Suíça
- Memory Clinic - Neuropsychology Center - University Hospital
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Geneva, Suíça
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
RECRUITMENT OF PARTICIPANTS IS PERFORMED ONLY BY STUDY SITES.
INCLUSION CRITERIA:
Participants must meet the following inclusion criteria to be eligible.
- Male or Female (age 50 years and older): Female must be of non-childbearing potential (i.e. surgically sterilized or at least 2 years post-menopausal).
- Diagnosis of probable Alzheimer's disease based on the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA criteria).
- Severity of dementia of mild to moderate degree as assessed by the Mini Mental State Examination (MMSE) performed at the screening visit.
- Patient must be living in the community with a reliable caregiver. Participant living in an assisted living facility may be included if study medication intake is supervised and participant has a reliable caregiver.
- Potential participant must be treated with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine or rivastigmine) and must be on stable dose for at least 4 months prior to the screening visit and during the entire study period.
- Participants must not have taken memantine for at least 4 months prior to the commencement of screening. The use of memantine is prohibited during the course of the study.
- Fluency (oral and written) in the language in which the standardized tests will be administered.
- Signed informed consent from potential participant or legal representative and caregiver.
EXCLUSION CRITERIA:
Patients will not be eligible to participate in the study if they meet any of the following criteria:
- Potential participant with any other cause of dementia.
- Life expectancy less than 2 years.
- Potential participant with a clinically significant and/or uncontrolled condition or other significant medical disease.
- Previous use of anti-amyloid or vaccine treatment for Alzheimer's disease.
- Use of an investigational drug within 30 days prior to the screening visit or during the entire study.
- Previous exposure to 3APS.
- Inability to swallow pills.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr. Bruno Vellas, University Hospital Center, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-758010
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