- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00220012
결장 및 혈액 세포에 대한 엽산의 영향
결장 및 혈액 세포에 대한 엽산의 효과
연구 개요
상세 설명
엽산 고갈 부문 및 보충 부문:
엽산 고갈 연구에는 8주의 준비 기간이 필요합니다. 이 런인 기간 동안 모든 참가자는 고엽산 함유 식품 없이 평균적인 엽산 식단을 섭취하게 됩니다. 이 기간 동안 초기 혈액 작업이 수행되고 참가자가 영양 상담을 받는 두 번의 스크리닝 방문이 있습니다. 8주 준비 기간 후, 엽산 고갈군의 피험자는 록펠러 대학 병원에서 약 3개월 동안 입원하게 됩니다. 낮에는 병원을 떠날 수 있지만 매일 저녁 다시 돌아와야 합니다. 이 전체 시간 동안 피험자에게 저엽산 식이를 제공합니다. 연구의 마지막 달 동안, 신체의 엽산을 대체하기 위해 엽산 보충제가 제공됩니다. 연구 기간 후 약 1개월 후에 후속 방문이 필요합니다. 2주마다 혈액을 채취합니다. 약 한 달 간격으로 4회의 S상 결장경 검사를 실시합니다. 남성은 연구에 참여하는 동안 그리고 연구가 종료된 후 2개월 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용해야 합니다.
엽산 보충 연구에는 8주의 도입 기간이 필요합니다. 이 런인 기간 동안 모든 참가자는 고엽산 함유 식품 없이 평균적인 엽산 식단을 섭취하게 됩니다. 이 기간 동안 초기 혈액 작업이 수행되고 참가자가 영양 상담을 받는 두 번의 스크리닝 방문이 있습니다. 8주간의 준비 기간 후, 엽산 보충군의 피험자는 8주 동안 엽산 보충제를 받게 됩니다. 이 전체 시간 동안 피험자는 엽산 함량이 높은 음식 없이 평균적인 엽산 식이를 계속 섭취할 것입니다. S상 결장경 검사에서 얻은 혈액 샘플과 대장 점막 샘플을 4주 간격으로 3회 채취합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Rockefeller University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장직장 선종 폴립의 개인 병력이 있고/있거나 결장직장암 또는 폴립의 가족력이 있는 40세에서 72세 사이의 남성 또는 폐경 후 여성이 포함됩니다. 여성은 폐경 후 ≥2년이어야 합니다(마지막 생리 기간 후 2년).
- 걸을 수 있고 건강합니다. -
제외 기준:
1. 비 흑색 종 피부암 이외의 암의 개인력.
2. 유전성 비용종성 대장암 병력이 있거나 대장암 또는 자궁내막암을 앓는 1차 가족 구성원이 1명 이상.
3. 장내 흡수장애, 염증성 장질환 등의 장 질환
4. 맹장 제거 또는 식도(식도관) 수술을 포함하지 않는 위 또는 결장 수술
5. 과도한 출혈이나 응고 장애 또는 혈액 희석제를 복용하는 경우.
6. 엽산 대사의 이상 또는 이상에 걸리기 쉬운 상태.
7. 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증(갑상선 기능 증가) 또는 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병
8. 위스키 2.5잔 또는 맥주 또는 와인 3~8온스 이상의 일일 알코올 섭취량.
9. 아스피린 1일 660mg 또는 660mg을 초과하는 정량 투여 없음
이것은 325mg의 정제 2개 이상입니다. 규칙적인 강도의 아스피린; 또는 500 mg의 정제 1개 이상. 초강력 아스피린. 지난 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 정기적으로 복용하지 않아야 합니다. NSAID의 한 예는 이부프로펜입니다.
첫 번째 스크리닝 방문 전 적어도 한 달 동안 정기적으로 심장 또는 혈관 보호를 위해 아스피린을 복용하고 있는 경우, 연구 내내 동일한 양의 약을 계속 복용하게 되며 다음과 같이 허용됩니다.
- 아스피린 1일 1~2정의 일반 아스피린 정제(정당 325mg), 또는
매일 아기 아스피린 (81mg 정제).
10. 혈액 수치(혈장) 비타민 B12 수치가 250pg/mL 미만이거나 엽산 수치가 20ng/ml 이상
11. 혈액(혈장) 호모시스테인 수치가 17 μmol/L 이상
12. 고혈중 콜레스테롤 치료를 위한 콜레스티라민(Questran ®)과 같은 스테롤 결합 수지라는 약물 복용.
13. 조사관의 의견으로는 직장의 세포 생산을 변화시킬 수 있는 다른 조사 약물 또는 여러 다른 약물을 복용하는 경우 엽산 대사 또는 신장 또는 간 대사.
14. 기대 수명을 6개월 미만으로 제한할 것으로 예상되는 심각한 질병
15. 3회 연속 측정 시 150/95mmHg보다 높은 혈압 상승이 지속됨.
16. 혈중 알라닌 양막전이효소 또는 아스파르테이트 양막전이효소 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상, 설명되지 않는 알칼리 포스파타아제 상승, 또는 혈중 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상인 신장 질환으로 입증되는 임상적으로 유의한 간 질환.
17. HIV 양성 검사 결과.
18. 현재 다음 중 하나를 복용하고 있습니다.
- 체중 조절 약물.
- 하루 400마이크로그램 이상의 엽산 함유 약물.
- 호르몬 대체 요법 또는 경구, 이식 및 주사 피임약.
갑상선 호르몬 대체 약물
o 3개월 동안 갑상선 약물(정상 갑상선)을 안정적으로 복용한 경우에만 허용됩니다.
- 메토트렉세이트(Folex® 및 Trexall® 등 포함), 페니토인(Dilantin®), 페노바르비탈, 프리미돈 또는 술폰아미드(일부 항균제 포함) 및 폴린산 유도체(Leucovorin® 등)와 같은 엽산 대사 효과를 방해하는 약물 ).
- 지질 강하제(다음 예외 있음)
첫 번째 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 정기적으로 "스타틴" 계열의 다음과 같은 지질 저하 약물을 복용하고 있는 경우, 연구 내내 동일한 양의 약물을 계속 복용하게 됩니다.
- 아토르바스타틴(Lipitor©) 10 또는 20mg/일
- 플루바스타틴(Lescol©) 20mg 또는 40mg/일
- 로바스타틴(Levacor©) 10 또는 20mg/일
- 프라바스타틴(Pravachol©) 10 또는 20mg/일
- 시미바스타틴(Zocor©) 5 또는 10mg/일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈액 단핵 세포 및 직장 세포의 DNA에서 확립된 엽산 관련 종말점의 측정:
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혈액 단핵 세포에 Luracil 도입
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혈액 세포 및 직장 생검 세포에서 p53의 코딩 영역에서 가닥 절단
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혈액 세포 및 직장 생검 세포에서 DNA 메틸화(전체, p53, 코딩, p16 프로모터. MLH1 프로모터)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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세포 주기 활동, 세포 성숙, 신호 전달 및 발암유전자 발현을 수정하는 엽산의 작용을 추가로 정의하는 마이크로어레이 분석에 의한 결장 및 혈액 세포의 차등 유전자 발현 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Holt, MD, Rockefeller University and Strang Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHO-0514
- N01-CN-35111
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