Effetto del folato sul colon e sulle cellule del sangue

Criterio di inclusione:

1. Saranno inclusi uomini o donne in post-menopausa di età compresa tra 40 e 72 anni che hanno una storia personale di polipi adenomatosi del colon-retto e/o hanno una storia familiare di cancro o polipi del colon-retto. Le donne devono essere ≥2 anni dopo la menopausa (2 anni dopo l'ultimo periodo mestruale).
2. Ambulatorio e in buona salute. -

Criteri di esclusione:

• 1. Storia personale di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma.

  2. Storia di cancro del colon ereditario non poliposico o più di un membro della famiglia di primo grado con tumori del colon-retto o dell'endometrio.

  3. Malattie dell'intestino come il malassorbimento intestinale o la malattia infiammatoria intestinale

  4. Intervento chirurgico allo stomaco o al colon, esclusa la rimozione dell'appendice o intervento chirurgico all'esofago (tubo alimentare)

  5. Eventuali sanguinamenti eccessivi o disturbi della coagulazione o se sta assumendo fluidificanti del sangue.

  6. Anomalie o condizioni che ti predispongono ad anomalie del metabolismo dei folati.

  7. Ipertiroidismo non trattato (aumento della funzione tiroidea) o diabete mellito richiedente insulina

  8. Assunzione giornaliera di alcol superiore a 2 bicchierini e mezzo di whisky o tre bicchieri da 8 once di birra o vino.

  9. Nessuna somministrazione regolare di 660 mg di aspirina al giorno o più di 660 mg al giorno

Questo è uguale o superiore a due compresse da 325 mg. di aspirina di forza regolare; o uguale o superiore a una compressa da 500 mg. aspirina extra forte. Non devi aver assunto regolarmente dosaggi di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 3 mesi. Un esempio di FANS è l'ibuprofene.

Se hai assunto regolarmente aspirina per la protezione del cuore o dei vasi sanguigni per almeno un mese prima della tua prima visita di screening, continuerai a prendere la stessa quantità di medicinale per tutto lo studio ed è consentito come segue:

• Aspirina da 1 a 2 compresse regolari di aspirina (325 mg per compressa) al giorno, oppure

• Aspirina per bambini al giorno (compressa da 81 mg).

  10. Un livello di vitamina B12 nel sangue (plasma) inferiore a 250 pg/ml o un livello di folato superiore a 20 ng/ml

  11. Un livello di omocisteina nel sangue (plasma) uguale o superiore a 17 μmol/L

  12. Assunzione di un farmaco chiamato resine leganti gli steroli, come la colestiramina (Questran ®), che è per il trattamento del colesterolo alto nel sangue.

  13. Assunzione di altri farmaci sperimentali o più altri farmaci che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, alterare la produzione di cellule nel retto; metabolismo dei folati o metabolismo renale o epatico.

  14. Qualsiasi malattia grave che potrebbe limitare l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi

  15. Pressione sanguigna elevata sostenuta superiore a 150/95 mm Hg per tre letture consecutive.

  16. Malattia epatica clinicamente significativa come evidenziato da livelli ematici di alanina amniotransferasi o aspartato amniotransferasi, superiori a due volte i limiti superiori del range normale, fosfatasi alcalina elevata inspiegabile o malattia renale con livello di creatinina ematica superiore a 2,0 mg/dL.

  17. Risultati del test HIV positivi.

  18. Attualmente prendendo uno dei seguenti:

• Farmaci per il controllo del peso.
• Acido folico contenente farmaci superiori a 400 microgrammi al giorno.
• Terapie ormonali sostitutive o contraccettivi orali, trapiantati e iniettati.

• Farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo

  o Questi saranno consentiti solo se sei stato stabile con farmaci per la tiroide (eutiroideo) per tre mesi.

• Farmaci che interferiscono con gli effetti metabolici dell'acido folico come metotrexato (include Folex® e Trexall® e altri), farmaci antiepilettici come fenitoina (Dilantin®), fenobarbital, primidone o sulfonamidi (include alcuni agenti antimicrobici) e derivati ​​dell'acido folinico (Leucovorin® ).
• Farmaci ipolipemizzanti (con le seguenti eccezioni)

Se hai assunto regolarmente i seguenti farmaci ipolipemizzanti della classe chiamata "statine" per almeno un mese prima della tua prima visita di screening, continuerai a prendere la stessa quantità di medicinale per tutto lo studio.

• Atorvastatina (Lipitor©) 10 o 20 mg/giorno
• Fluvastatina (Lescol©) 20 mg o 40 mg/die
• Lovastatina (Levacor©) 10 o 20 mg/giorno
• Pravastatina (Pravachol©) 10 o 20 mg/die
• Simivastatina (Zocor©) 5 o 10 mg/die