Wirkung von Folsäure auf Dickdarm und Blutzellen

Einschlusskriterien:

1. Eingeschlossen werden Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter von 40 bis 72 Jahren, bei denen in der Vergangenheit kolorektale adenomatöse Polypen aufgetreten sind und/oder in der Familie kolorektale Krebserkrankungen oder Polypen aufgetreten sind. Frauen müssen ≥2 Jahre nach der Menopause sein (2 Jahre nach der letzten Menstruationsperiode).
2. Ambulant und bei guter Gesundheit. -

Ausschlusskriterien:

• 1. Persönliche Vorgeschichte von anderen Krebserkrankungen als nicht-melanozytärem Hautkrebs.

  2. Vorgeschichte von erblichem nicht-polyposisem Dickdarmkrebs oder mehr als einem Familienmitglied ersten Grades mit Darm- oder Endometriumkrebs.

  3. Erkrankungen des Darms wie Darmmalabsorption oder entzündliche Darmerkrankungen

  4. Chirurgie am Magen oder Dickdarm, ohne Entfernung des Blinddarms oder Operation an der Speiseröhre (Ernährungssonde)

  5. Jegliche übermäßige Blutung oder Gerinnungsstörung oder wenn Sie Blutverdünner einnehmen.

  6. Anomalien oder Zustände, die Sie für Störungen des Folatstoffwechsels prädisponieren.

  7. Unbehandelte Hyperthyreose (Erhöhung der Schilddrüsenfunktion) oder insulinpflichtiger Diabetes mellitus

  8. Täglicher Alkoholkonsum von mehr als 2 ½ Schnapsgläsern Whisky oder drei -8-Unzen-Gläsern Bier oder Wein.

  9. Keine regelmäßige Dosierung von 660 mg Aspirin pro Tag oder mehr als 660 mg pro Tag

Dies entspricht oder mehr als zwei Tabletten zu 325 mg. Aspirin normaler Stärke; oder gleich oder mehr als eine Tablette mit 500 mg. extra starkes Aspirin. Sie dürfen in den letzten 3 Monaten nicht regelmäßig Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel (NSAIDs) eingenommen haben. Ein Beispiel für ein NSAID ist Ibuprofen.

Wenn Sie vor Ihrem ersten Screening-Besuch mindestens einen Monat lang regelmäßig Aspirin zum Schutz Ihres Herzens oder Ihrer Blutgefäße eingenommen haben, behalten Sie während der gesamten Studie die gleiche Arzneimittelmenge bei und dürfen Folgendes tun:

• Aspirin 1 bis 2 normale Aspirintabletten (325 mg pro Tablette) pro Tag oder

• Baby-Aspirin pro Tag (81 mg Tablette).

  10. Ein Vitamin-B12-Spiegel im Blut (Plasma) von weniger als 250 pg/ml oder ein Folatspiegel von mehr als 20 ng/ml

  11. Ein Homocysteinspiegel im Blut (Plasma) von mindestens 17 μmol/L

  12. Einnahme eines Medikaments namens Sterol-bindende Harze wie Cholestyramin (Questran®), das zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel im Blut eingesetzt wird.

  13. Einnahme anderer Prüfmedikamente oder mehrerer anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zellproduktion in Ihrem Rektum verändern könnten; Folatstoffwechsel oder Nieren- oder Leberstoffwechsel.

  14. Jede schwere Krankheit, die voraussichtlich die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate begrenzen wird

  15. Anhaltend erhöhter Blutdruck von mehr als 150/95 mm Hg für drei aufeinanderfolgende Messungen.

  16. Klinisch signifikante Lebererkrankung, nachgewiesen durch Blutspiegel von Alanin-Amniotransferase oder Aspartat-Amniotransferase, die größer als das Zweifache der Obergrenzen des Normalbereichs sind, ungeklärte erhöhte alkalische Phosphatase oder Nierenerkrankung mit einem Blutkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl.

  17. HIV-positive Testergebnisse.

  18. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

• Medikamente zur Gewichtskontrolle.
• Folsäurehaltige Medikamente mit mehr als 400 Mikrogramm pro Tag.
• Hormonersatztherapien oder orale, transplantierte und injizierte Kontrazeptiva.

• Medikamente zum Ersatz von Schilddrüsenhormonen

  o Diese sind nur zulässig, wenn Sie seit drei Monaten stabil auf Schilddrüsenmedikamente (Euthyreose) eingestellt sind.

• Medikamente, die die Wirkung des Folsäurestoffwechsels beeinträchtigen, wie Methotrexat (einschließlich Folex® und Trexall® und andere), Antiepileptika wie Phenytoin (Dilantin®), Phenobarbital, Primidon oder Sulfonamide (einschließlich einiger antimikrobieller Wirkstoffe) und Folinsäurederivate (Leucovorin®). ).
• Lipidsenkende Medikamente (mit folgenden Ausnahmen)

Wenn Sie vor Ihrem ersten Screening-Besuch mindestens einen Monat lang regelmäßig die folgenden lipidsenkenden Medikamente aus der Klasse der „Statine“ eingenommen haben, behalten Sie während der gesamten Studie die gleiche Medikamentenmenge bei.

• Atorvastatin (Lipitor©) 10 oder 20 mg/Tag
• Fluvastatin (Lescol©) 20 mg oder 40 mg/Tag
• Lovastatin (Levacor©) 10 oder 20 mg/Tag
• Pravastatin (Pravachol©) 10 oder 20 mg/Tag
• Simivastatin (Zocor©) 5 oder 10 mg/Tag