철분 결핍 만성 신장 질환(CKD) 환자에 대한 Ferrlecit® 대 경구 철분의 효과
2012년 2월 29일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
만성 신장 질환이 있는 철분 결핍 환자에서 Ferrlecit® 대 경구 철분의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이 연구는 적혈구 조혈제(골수를 자극하여 골수를 생성하도록 자극하는 호르몬)를 투여받지 않는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 및 철분 결핍 치료에서 Ferrlecit®(정맥 주사 철의 일종)과 황산 제1철(구강 철의 일종)의 효과를 비교합니다. 더 많은 적혈구 생성).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Palo Alto, California, 미국
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Bronx, New York, 미국
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Mineola, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 빈혈
- 철분 결핍
- 중등도에서 중증의 만성 신장 질환
제외 기준:
- 투석 받기
- Ferrlecit® 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 적혈구 조혈제로 치료 받기
- 임상적으로 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV 철
글루콘산철 나트륨
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수크로스 주사(Ferrlecit®) 내 글루콘산 제2철 복합체 나트륨, 4주 동안 매주 250mg IV
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활성 비교기: 구두 철
황산제일철
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황산제일철, 325mg 경구, 6주 동안 매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 변화(Hgb)
기간: 기준선에서 10주
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4주 연속 Ferrlecit 250mg 정맥 주입 후 기준선에서 7주로 변경 및 기준선에서 6주 후 경구용 황산제일철 325mg 정제 4주 후 기준선에서 4주로 변경
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기준선에서 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 페리틴의 변화
기간: 기준선에서 10주
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4주 연속 Ferrlecit 250mg 정맥 주입 후 기준선에서 7주로 변경 및 기준선에서 6주 후 경구용 황산제일철 325mg 정제 4주 후 기준선에서 4주로 변경
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기준선에서 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Naomi Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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