Virkning af Ferrlecit® versus oralt jern på patienter med jernmangel med kronisk nyresygdom (CKD)
29. februar 2012 opdateret af: Watson Pharmaceuticals
En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Ferrlecit® vs oralt jern hos jernmangelpatienter med kronisk nyresygdom
Denne undersøgelse sammenligner effekten af Ferrlecit® (en form for intravenøst jern) med ferrosulfat (en form for oralt jern) til behandling af anæmi og jernmangel hos patienter med kronisk nyresygdom, som ikke får erytropoietiske stoffer (hormoner, der stimulerer knoglemarven til at laver flere røde blodlegemer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
New York
-
Birmingham, New York, Forenede Stater
-
Bronx, New York, Forenede Stater
-
Mineola, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær anæmi
- Jernmangel
- Moderat til svær kronisk nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
- Modtager dialyse
- Kendt følsomhed over for Ferrlecit® eller nogen af dets komponenter
- Modtagelse af terapi med erytropoietisk middel
- Klinisk ustabil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV jern
Natriumjernigluconat
|
Natriumferric Gluconate Complex in Sucrose Injection (Ferrlecit®), 250 mg IV ugentligt i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: oralt jern
jernsulfat
|
jernsulfat, 325 mg oralt, tre gange dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: Baseline til 10 uger
|
Skift fra baseline til 7 uger efter 4 på hinanden følgende ugentlige Ferrlecit 250 mg intravenøs infusion og skift fra baseline til 4 uger efter 6 uger oral ferrosulfat 325 mg tabletter t.i.d.
|
Baseline til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: Baseline til 10 uger
|
Skift fra baseline til 7 uger efter 4 på hinanden følgende ugentlige Ferrlecit 250 mg intravenøs infusion og skift fra baseline til 4 uger efter 6 uger oral ferrosulfat 325 mg tabletter t.i.d.
|
Baseline til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Naomi Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FER0202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .