Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ferrlecit® versus oraal ijzer op patiënten met ijzertekort bij chronische nierziekte (CKD).

29 februari 2012 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Ferrlecit® versus oraal ijzer bij patiënten met ijzertekort met chronische nierziekte

Deze studie vergelijkt het effect van Ferrlecit® (een vorm van intraveneus ijzer) met ferrosulfaat (een vorm van oraal ijzer) bij de behandeling van bloedarmoede en ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte die geen erytropoëtische middelen krijgen (hormonen die het beenmerg stimuleren om meer rode bloedcellen aanmaken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Birmingham, New York, Verenigde Staten
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige bloedarmoede
  • Ijzertekort
  • Matige tot ernstige chronische nierziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Dialyse ontvangen
  • Bekende gevoeligheid voor Ferrlecit® of een van zijn componenten
  • Therapie ontvangen met erytropoëtisch middel
  • Klinisch instabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV ijzer
Natriumijzer(III)gluconaat
Geneesmiddel: Natriumijzer(III)gluconaatcomplex in sucrose-injectie
Natriumijzergluconaatcomplex in sucrose-injectie (Ferrlecit®), 250 mg IV wekelijks gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: oraal ijzer
ijzersulfaat
Geneesmiddel: Ferrosulfaat tabletten
ferrosulfaat, 325 mg oraal, driemaal daags gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Verandering van baseline naar 7 weken na 4 achtereenvolgende wekelijkse Ferrlecit 250 mg intraveneuze infusie en verandering van baseline naar 4 weken na 6 weken orale ijzersulfaat 325 mg tabletten tid.
Basislijn tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
Verandering van baseline naar 7 weken na 4 achtereenvolgende wekelijkse Ferrlecit 250 mg intraveneuze infusie en verandering van baseline naar 4 weken na 6 weken orale ijzersulfaat 325 mg tabletten tid.
Basislijn tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naomi Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FER0202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren