Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferrlecit®:n vaikutus oraaliseen raudaan verrattuna kroonista raudanpuutepotilasta sairastaville potilaille

keskiviikko 29. helmikuuta 2012 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus Ferrlecit®:n turvallisuudesta ja tehosta suun kautta otettavan raudan kanssa potilailla, joilla on raudanpuute kroonista munuaissairautta

Tässä tutkimuksessa verrataan Ferrlecit®:n (erään suonensisäisen raudan muoto) vaikutusta rautasulfaattiin (oraalisen raudan muoto) anemian ja raudanpuutoksen hoidossa kroonista munuaissairauspotilailla, jotka eivät saa erytropoieettisia aineita (hormoneja, jotka stimuloivat luuytimen tuottaa lisää punasoluja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • Birmingham, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea anemia
  • Raudanpuute
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysin vastaanottaminen
  • Tunnettu herkkyys Ferrlecit®:lle tai jollekin sen aineosalle
  • Hoidon saaminen erytropoieettisella aineella
  • Kliinisesti epävakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV rauta
Natriumferriglukonaatti
Lääke: Natriumferriglukonaattikompleksi sakkaroosiinjektiossa
Natriumferriglukonaattikompleksi sakkaroosiinjektiossa (Ferrlecit®), 250 mg IV viikoittain 4 viikon ajan
Active Comparator: suullinen rauta
rautasulfaatti
Lääke: Rautasulfaattitabletit
rautasulfaatti, 325 mg suun kautta, kolme kertaa päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa (Hgb)
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
Muutos lähtötasosta 7 viikkoon neljän peräkkäisen viikoittaisen Ferrlecit 250 mg:n suonensisäisen infuusion jälkeen ja muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon 6 viikon oraalisen ferrosulfaattia sisältävän 325 mg tabletin jälkeen t.i.d.
Perustaso 10 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
Muutos lähtötasosta 7 viikkoon neljän peräkkäisen viikoittaisen Ferrlecit 250 mg:n suonensisäisen infuusion jälkeen ja muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon 6 viikon oraalisen ferrosulfaattia sisältävän 325 mg tabletin jälkeen t.i.d.
Perustaso 10 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Watson Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naomi Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FER0202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa