Влияние препарата Феррлецит® на железодефицитную хроническую болезнь почек (ХБП) по сравнению с пероральным приемом железа
29 февраля 2012 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Рандомизированное контролируемое открытое исследование безопасности и эффективности Ferrlecit® по сравнению с пероральным приемом железа у пациентов с дефицитом железа и хронической болезнью почек
В этом исследовании сравнивается эффект Ферлецита® (форма внутривенного железа) с сульфатом железа (форма перорального железа) при лечении анемии и дефицита железа у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые не получают эритропоэтические препараты (гормоны, стимулирующие костный мозг к выработке эритропоэтина). производят больше эритроцитов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Birmingham, New York, Соединенные Штаты
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От умеренной до тяжелой анемии
- Недостаток железа
- Среднетяжелая и тяжелая хроническая болезнь почек
Критерий исключения:
- Получение диализа
- Известная чувствительность к Ferrlecit® или любому из его компонентов
- Получает терапию эритропоэтическим средством
- Клинически нестабильный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное железо
Глюконат железа натрия
|
Комплекс натрия глюконата железа в сахарозе для инъекций (Ferrlecit®), 250 мг в/в еженедельно в течение 4 недель
|
|
Активный компаратор: оральное железо
сульфат железа
|
сульфат железа, 325 мг перорально, три раза в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до 7 недель после 4 последовательных еженедельных внутривенных инфузий Ферлецита 250 мг и изменение от исходного уровня до 4 недель после 6 недель перорального приема сульфата железа 325 мг в таблетках 3 раза в сутки.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Изменение от исходного уровня до 7 недель после 4 последовательных еженедельных внутривенных инфузий Ферлецита 250 мг и изменение от исходного уровня до 4 недель после 6 недель перорального приема сульфата железа 325 мг в таблетках 3 раза в сутки.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Naomi Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия, железодефицитная
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Анемия
- Гематиники
- Глюконат железа
Другие идентификационные номера исследования
- FER0202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .