Wpływ Ferrlecit® w porównaniu z doustnym żelazem na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z niedoborem żelaza
29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności Ferrlecit® w porównaniu z doustnym żelazem u pacjentów z niedoborem żelaza i przewlekłą chorobą nerek
Niniejsze badanie porównuje wpływ Ferrlecit® (postać żelaza podawana dożylnie) z siarczanem żelazawym (postać żelaza podawana doustnie) w leczeniu niedokrwistości i niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie otrzymują środków erytropoetycznych (hormony stymulujące szpik kostny do wytwarzać więcej czerwonych krwinek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Birmingham, New York, Stany Zjednoczone
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charlotte, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość
- Niedobór żelaza
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie dializy
- Znana wrażliwość na Ferrlecit® lub którykolwiek z jego składników
- Przyjmowanie terapii środkiem erytropoetycznym
- Klinicznie niestabilny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV żelazo
Glukonian sodowo-żelazowy
|
Kompleks glukonianu sodu i żelaza w sacharozie do wstrzykiwań (Ferrlecit®), 250 mg IV tygodniowo przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: żelazo doustne
Siarczan żelaza
|
siarczan żelazawy, 325 mg doustnie, trzy razy dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 7 tygodni po 4 kolejnych cotygodniowych infuzjach Ferrlecit 250 mg dożylnie i zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po 6 tygodniach doustny siarczan żelazawy 325 mg tabletki trzy razy na dobę
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 7 tygodni po 4 kolejnych cotygodniowych infuzjach Ferrlecit 250 mg dożylnie i zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po 6 tygodniach doustny siarczan żelazawy 325 mg tabletki trzy razy na dobę
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Naomi Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FER0202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .