Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ferrlecit® versus oralt jern på pasienter med jernmangel med kronisk nyresykdom (CKD)

29. februar 2012 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, åpen studie av sikkerheten og effekten av Ferrlecit® vs oralt jern hos pasienter med jernmangel med kronisk nyresykdom

Denne studien sammenligner effekten av Ferrlecit® (en form for intravenøst ​​jern) med jernsulfat (en form for oralt jern) ved behandling av anemi og jernmangel hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke får erytropoietiske midler (hormoner som stimulerer benmargen til å lage flere røde blodlegemer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Birmingham, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig anemi
  • Jernmangel
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Får dialyse
  • Kjent følsomhet overfor Ferrlecit® eller noen av dets komponenter
  • Får terapi med erytropoetisk middel
  • Klinisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV jern
Natriumjernglukonat
Legemiddel: Natriumjernglukonatkompleks i sukroseinjeksjon
Natriumjernglukonatkompleks i sukroseinjeksjon (Ferrlecit®), 250 mg IV ukentlig i 4 uker
Aktiv komparator: oralt jern
jernholdig sulfat
Legemiddel: Jernsulfat-tabletter
jernsulfat, 325 mg oral, tre ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Bytt fra baseline til 7 uker etter 4 påfølgende ukentlige Ferrlecit 250 mg intravenøs infusjon og endre fra baseline til 4 uker etter 6 uker oral jern(II)sulfat 325 mg tabletter t.i.d.
Baseline til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumferritin
Tidsramme: Baseline til 10 uker
Bytt fra baseline til 7 uker etter 4 påfølgende ukentlige Ferrlecit 250 mg intravenøs infusjon og endre fra baseline til 4 uker etter 6 uker oral jern(II)sulfat 325 mg tabletter t.i.d.
Baseline til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Naomi Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER0202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på Natriumjernglukonatkompleks i sukroseinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere