GORE VIABAHN ENDOPROSTHESIS 말초 혈관 질환 연구
GORE VIABAHN 관내인공삽입물과 긴 병변(>8cm) 표재 대퇴 동맥 폐색 질환의 치료에서 베어 니티놀 스텐트 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Vascular Surgical Associate
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapy
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- St Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. Johns Hospital/Prairie Education Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheney General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St Luke's Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생활 습관을 제한하는 파행 또는 휴식 통증.
- 피험자(또는 법적 보호자)는 서면 동의서를 읽고 이해했으며 제공했습니다.
- 21세 이상.
- 삶의 질 설문 조사가 완료되었습니다.
- 연구 절차 전 45일 이내의 비침습성 하지 동맥 연구.
- 해당되는 경우, 단계적 동측 혈관 시술 ≥ 연구 시술 전 14일.
- 해당되는 경우, 연구 절차 ≥ 14일 전에 양측 파행에 대한 비연구 다리의 혈관 치료.
- 남성, 불임 여성 또는 가임 여성이 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하고 있습니다.
- 예상 수명은 3년 이상입니다.
- 프로토콜을 준수하는 능력.
- 혈관 조영 및 병변 요구 사항은 프로토콜 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 흐름 제한 대동맥 장폐색 질환.
- 대상 혈관의 이전 스텐트 삽입 또는 수술.
- 6, 7 또는 8 mm 이외의 장치 직경으로 치료가 필요한 동맥 병변이 있는 피험자.
- 외과적 개입이 필요한 심한 동측 일반 대퇴골/심부 질환.
- 대퇴부 또는 슬와 동맥류.
- 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환.
- 치료가 필요한 경골 동맥 질환.
- 이전 동측 대퇴 동맥 우회.
- 심각한 의학적 합병증.
- 시술 중 언제든지 오금 동맥 혈관 접근.
- SFA 개입 시 동일한 총대퇴동맥에 대한 전방 및 역행 혈관 접근.
- 연구 절차 전 45일 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL.
- 주요 말단 절단.
- 패혈증.
- 이전에 알려진 모든 응고 장애.
- 병적 비만 또는 경피적 접근을 배제하는 수술 흉터(의사의 재량).
- 항응고제 또는 항혈소판 요법에 대한 금기.
- 스텐트/스텐트 이식 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 이전에 조영제에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 현재 다른 임상 연구 실험에 참여하고 있습니다.
- 현재 복막 또는 혈액 투석.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고어 VIABAHN 관내인공삽입물
|
심기
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 베어 니티놀 스텐트(BNS)
|
심기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 3년차 개통
기간: 3 년
|
기본 개통성은 반복 개입 없이 2.0 이하로 유지되는 최고 수축기 속도 비율(PSVR)입니다. PSVR은 스텐트를 통해 이동하는 혈액의 최고 속도(또는 압력)를 스텐트 바로 외부(심장에 가장 가까운 스텐트 끝)의 속도로 나눈 비율입니다. 압력은 초음파로 측정됩니다. 이러한 결과에는 연구가 종료될 때까지(3년) 반복 개입 없이 2.0 이하의 일차 개통성을 유지한 피험자의 비율이 포함됩니다. |
3 년
|
|
안전성: 주요 시술(30일) 부작용(AE)의 복합
기간: 30 일
|
주요 시술 사건에는 사망, 심근 경색, 급성 신부전, 연구 사지 절단, 수술 또는 수혈이 필요한 접근 부위 및 치료 부위 합병증이 포함됩니다.
이 결과 측정 결과는 스텐트 이식 후 처음 30일 이내에 각 치료군에서 발생한 이러한 사건의 총 백분율입니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 보조 개통
기간: 3 년
|
1차 보조 개통성은 피험자가 완전히 폐색되기 전에 스텐트를 구제하기 위해 개통성을 되찾기 위해 반복 개입을 한 경우로 정의됩니다.
|
3 년
|
|
2차 개통
기간: 3 년
|
2차 개통성은 치료된 동맥 분절의 완전한 폐색을 교정하기 위해 반복적인 개입 후 목표 혈관에서 개통성을 유지하는 것으로 정의됩니다.
|
3 년
|
|
초기 절차의 기술적 성공
기간: 임플란트 시술 시기
|
기술적인 성공은 a) 시술 후 완료 혈관조영술에서 볼 때 치료된 동맥 분절 내 잔류 협착(좁아짐)이 30% 미만인 표면 대퇴 동맥(SFA) 개존성의 복원 및 b) 최종 혈역학적 압력 구배의 복합으로 정의됩니다. ≤15mmHg(수은). 낮은 압력 구배 숫자는 혈류에 대한 저항이 적음을 나타냅니다. 즉, 흐름의 압력 하에서 혈관의 협착 또는 협착이 적습니다. 결과는 기술적 성공을 거둔 연구 주제의 백분율을 보여줍니다. |
임플란트 시술 시기
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 3 년
|
이 척도는 임상 연구에 등록하는 동안 적어도 한 번 반복 중재를 수행한 피험자의 백분율을 보여줍니다.
|
3 년
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 3 년
|
이 척도는 임상 연구에 등록하는 동안 표적 병변에 대해 적어도 한 번 반복 중재를 받은 피험자의 백분율을 보여줍니다.
|
3 년
|
|
Rutherford 분류 개선(임상 성공)
기간: 3 년
|
러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환(PAD)의 점수를 매기는 데 사용되는 시스템입니다. 단계는 다음과 같습니다(숫자가 높을수록 나쁨). 0단계 - 무증상 1단계 - 경증 파행 2단계 - 중등도 파행 3단계 - 심한 파행 4단계 - 휴식통증 5단계 - 족저궤양 이하의 허혈성 궤양 6단계 - 심한 허혈성 궤양 또는 괴저 적어도 한 단계(높은 숫자에서 낮은 숫자로 이동)로 향상되는 사람들의 비율이 결과에 나열됩니다. |
3 년
|
|
삶의 질 주제 자체 평가(간헐적 파행 질문지: ICQ)(임상 성공)
기간: 3 년
|
ICQ는 다리 통증 및 특정 거리 걷기, 일상 활동 수행, 통증에 대한 걱정, 활동 중 휴식 등과 같은 활동 제한에 대해 묻는 일련의 16개 질문입니다. 대부분의 질문은 설문지 작성에 응답하기 2주 전에 구체적으로 묻습니다. 간헐적 파행 설문지(ICQ)의 개선은 점수가 낮습니다(0 = 최고, 100 = 최악). 기준선에서 평균 점수가 감소하면 환자 상태가 개선되었음을 나타내고 증가하면 감소를 나타냅니다. |
3 년
|
|
삶의 질 주제 자체 평가(약식:36(SF:36) - 정신 요약 점수))(임상 성공)
기간: 3 년
|
SF-36 건강 설문조사(버전 2)는 환자의 관점에서 건강과 웰빙을 측정하기 위해 36개의 질문을 합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0에서 100까지이지만 점수 50이 모집단 평균이고 표준 편차가 10이 되도록 정규화됩니다. SF:36 - Mental Summary Score 설문지 점수는 임상적 성공으로 간주되기 위해 개선되어야 합니다. 기준선에서 평균 점수의 증가는 환자 상태의 개선을 나타내고 감소는 감소를 나타냅니다. |
3 년
|
|
삶의 질 주제 자체 평가(약식:36(SF:36) - 신체 요약 점수))(임상 성공)
기간: 3 년
|
SF-36 건강 설문조사(버전 2)는 환자의 관점에서 건강과 웰빙을 측정하기 위해 36개의 질문을 합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0에서 100까지이지만 점수 50이 모집단 평균이고 표준 편차가 10이 되도록 정규화됩니다. SF:36 - 신체적 요약 점수 설문지 점수는 임상적 성공으로 간주되기 위해 향상되어야 합니다. 기준선에서 평균 점수의 증가는 환자 상태의 개선을 나타내고 감소는 감소를 나타냅니다. |
3 년
|
|
발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 3 년
|
이 검사는 사람이 휴식을 취하는 동안 발목과 팔의 혈압을 측정하여 수행됩니다. 그런 다음 발목의 수축기 혈압을 팔의 수축기 혈압으로 나누어 ABI를 계산합니다. 정상적인 휴식 ABI는 0.9에서 1.3입니다. 0.9 미만의 휴식기 ABI는 비정상입니다. 더 높은 평균 ABI의 결과는 성공으로 간주됩니다. |
3 년
|
|
대체 최고 수축기 속도비(PSVR)(2.5 이하)
기간: 3 년
|
PSVR은 스텐트를 통해 이동하는 혈액의 최고 속도(또는 압력)를 스텐트 바로 외부(심장에 가장 가까운 스텐트 끝)의 속도로 나눈 비율입니다.
압력은 초음파로 측정됩니다.
이 결과에는 PSVR이 2.5 이하인 피험자의 비율이 포함됩니다.
|
3 년
|
|
대체 최고 수축기 속도 비율(3.0 이하)
기간: 3 년
|
PSVR은 스텐트를 통해 이동하는 혈액의 최고 속도(또는 압력)를 스텐트 바로 외부(심장에 가장 가까운 스텐트 끝)의 속도로 나눈 비율입니다.
압력은 초음파로 측정됩니다.
이 결과에는 PSVR이 3.0 이하인 피험자의 비율이 포함됩니다.
|
3 년
|
|
스텐트 골절의 발생
기간: 일년
|
스텐트 골절의 결과는 1년 추적 방문 X-레이에서 관찰된 스텐트 골절이 있는 피험자의 백분율을 측정합니다.
|
일년
|
|
스텐트 골절의 발생
기간: 2 년
|
스텐트 골절의 결과는 2년 추적 방문 X-레이에서 관찰된 스텐트 골절이 있는 피험자의 백분율을 측정합니다.
|
2 년
|
|
스텐트 골절의 발생
기간: 3 년
|
스텐트 골절의 결과는 3년 추적 방문 X-레이에서 관찰된 스텐트 골절이 있는 피험자의 백분율을 측정합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Gary Ansel, MD, Midwest Cardiology
- 수석 연구원: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .