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ENDOPRÓTESIS GORE VIABAHN Estudio de enfermedad vascular periférica

25 de mayo de 2012 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Endoprótesis GORE VIABAHN versus stent de nitinol desnudo en el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial con lesiones largas (> 8 cm)

Evaluar el rendimiento de la endoprótesis GORE VIABAHN® en comparación con un stent de nitinol desnudo para el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria femoral superficial (AFS) en lesiones largas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con seguimiento clínico y radiográfico durante los tres años posteriores al procedimiento. Se inscribirán aproximadamente ciento cincuenta sujetos y se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Vascular Surgical Associate
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapy
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • St Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. Johns Hospital/Prairie Education Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheney General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Claudicación o dolor en reposo que limita el estilo de vida.
  • El sujeto (o su tutor legal) ha leído, entendido y dado su consentimiento informado por escrito.
  • Al menos 21 años de edad.
  • Cuestionarios de calidad de vida completados.
  • Estudios arteriales no invasivos de las extremidades inferiores dentro de los 45 días anteriores al procedimiento del estudio.
  • Si corresponde, procedimiento vascular homolateral por etapas ≥ 14 días antes del procedimiento del estudio.
  • Si corresponde, tratamiento vascular en la pierna que no es del estudio para la claudicación bilateral ≥ 14 días antes del procedimiento del estudio.
  • Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa.
  • Esperanza de vida proyectada de más de tres años.
  • La capacidad de cumplir con el protocolo.
  • Los requisitos angiográficos y de lesiones cumplen con los criterios del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad oclusiva aortoilíaca limitante del flujo no tratada.
  • Cualquier colocación de stent o cirugía previa en el vaso objetivo.
  • Sujetos con lesiones arteriales que requieran tratamiento con diámetros de dispositivo distintos de 6, 7 u 8 mm.
  • Enfermedad femoral común/profunda ipsilateral grave que requiere intervención quirúrgica.
  • Aneurisma femoral o poplíteo.
  • Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión.
  • Enfermedad de la arteria tibial que requiere tratamiento.
  • Bypass previo de la arteria femoral ipsilateral.
  • Comorbilidades médicas graves.
  • Acceso vascular a la arteria poplítea en cualquier momento durante el procedimiento.
  • Acceso vascular anterógrado y retrógrado en la misma arteria femoral común en el momento de la intervención de la AFS.
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dl en los 45 días anteriores al procedimiento del estudio.
  • Amputación mayor distal.
  • Septicemia.
  • Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido.
  • Obesidad mórbida o cicatrización quirúrgica que impide el abordaje percutáneo (a discreción del médico).
  • Contraindicación para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria.
  • Alergias conocidas a los componentes del stent/stent-graft.
  • Antecedentes de una reacción previa que haya puesto en peligro la vida al agente de contraste.
  • Actualmente participando en otro ensayo de investigación clínica.
  • Peritoneal o hemodiálisis actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Endoprótesis Gore VIABAHN
Dispositivo: Endoprótesis GORE VIABAHN
Implantación
Otros nombres:
  • VIABAHN
Comparador activo: Stent de nitinol desnudo (BNS)
Dispositivo: Stent de nitinol desnudo
Implantación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: permeabilidad primaria a los tres años
Periodo de tiempo: 3 años

La permeabilidad primaria es la relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) mantenida en 2,0 o menos sin ninguna intervención repetida.

La PSVR es la relación entre la velocidad (o presión) más alta de la sangre que se mueve a través del stent dividida por la velocidad inmediatamente fuera del stent (el extremo del stent más cercano al corazón). Las presiones se miden por ultrasonido. Estos resultados incluyen el porcentaje de sujetos que mantuvieron la permeabilidad primaria en 2,0 o menos sin ninguna intervención repetida hasta el final del estudio (tres años).
3 años
Seguridad: compuesto de eventos adversos (AE) de procedimiento importantes (30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
Los principales eventos del procedimiento incluyen muerte, infarto de miocardio, insuficiencia renal aguda, amputación de la extremidad del estudio y complicaciones en el sitio de acceso y en el sitio de tratamiento que requieren cirugía o transfusión de sangre. Los resultados de esta medida de resultado son el porcentaje total de estos eventos que ocurrieron en cada brazo de tratamiento dentro de los primeros 30 días posteriores a la implantación del stent.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 3 años
La permeabilidad asistida primaria se define como cuando el sujeto tuvo una intervención repetida para recuperar la permeabilidad con el fin de salvar el stent antes de la oclusión completa.
3 años
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 3 años
La permeabilidad secundaria se define como el mantenimiento de la permeabilidad en el vaso objetivo después de una intervención repetida para corregir la oclusión completa en el segmento arterial tratado.
3 años
Éxito técnico en el procedimiento inicial
Periodo de tiempo: Momento del procedimiento de implante

El éxito técnico se define como una combinación de a) restauración de la permeabilidad de la arteria femoral superficial (SFA) con < 30% de estenosis residual (estrechamiento) dentro del segmento arterial tratado como se ve en la angiografía posterior al procedimiento, y b) Gradiente de presión hemodinámica final ≤15 mm Hg (mercurio). Un número de gradiente de presión más bajo indica menos resistencia al flujo sanguíneo; es decir, menos estenosis o estrechamiento del vaso bajo la presión del flujo.

Los resultados muestran el porcentaje de sujetos de estudio que tuvieron éxito técnico.
Momento del procedimiento de implante
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años
Esta medida muestra el porcentaje de sujetos a los que se les realizó al menos una intervención repetida durante su inscripción en el estudio clínico.
3 años
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
Esta medida muestra el porcentaje de sujetos que tuvieron al menos una intervención repetida en la lesión objetivo durante su inscripción en el estudio clínico.
3 años
Mejora en la clasificación de Rutherford (éxito clínico)
Periodo de tiempo: 3 años

La Clasificación de Rutherford es un sistema utilizado para calificar la Enfermedad Arterial Periférica (EAP). Las etapas siguen (los números más altos son peores):

Estadio 0: asintomático Estadio 1: claudicación leve Estadio 2: claudicación moderada Estadio 3: claudicación grave Estadio 4: dolor de reposo Estadio 5: ulceración isquémica que no supera la úlcera de los dedos del pie Estadio 6: úlceras isquémicas graves o gangrena franca

El porcentaje de personas que mejoraron en al menos una etapa (pasando de un número más alto a un número más bajo) se incluye en los resultados.
3 años
Autoevaluaciones de Calidad de Vida de los Sujetos (Cuestionario de Claudicación Intermitente: ICQ) (Éxito Clínico)
Periodo de tiempo: 3 años

El ICQ es una serie de 16 preguntas sobre el dolor en las piernas y las limitaciones de actividades como caminar distancias específicas, realizar actividades diarias, preocuparse por el dolor, descansar durante las actividades y similares. La mayoría de las preguntas se refieren específicamente a las dos semanas anteriores a la finalización del cuestionario.

La mejora en el Cuestionario de claudicación intermitente (ICQ) es una puntuación más baja (0 = mejor, 100 = peor). Una disminución en la puntuación media desde el inicio indica una mejora en la condición del paciente y un aumento indica una disminución.
3 años
Autoevaluaciones de la calidad de vida de los sujetos (forma abreviada: 36 (SF: 36) - Puntaje de resumen mental)) (éxito clínico)
Periodo de tiempo: 3 años

La Encuesta de Salud SF-36 (versión 2) hace 36 preguntas para medir la salud y el bienestar desde el punto de vista del paciente. La subescala y la puntuación total oscilan entre 0 y 100, pero se normalizan de modo que una puntuación de 50 es la media de la población, con una desviación estándar de 10.

La puntuación del SF:36 - Cuestionario de puntuación de resumen mental debe mejorar para que se considere un éxito clínico. Un aumento en la puntuación media desde el inicio indica una mejora en la condición del paciente y una disminución indica una disminución.
3 años
Autoevaluaciones de la calidad de vida de los sujetos (forma abreviada: 36 (SF: 36) - puntuación de resumen físico)) (éxito clínico)
Periodo de tiempo: 3 años

La Encuesta de Salud SF-36 (versión 2) hace 36 preguntas para medir la salud y el bienestar desde el punto de vista del paciente. La subescala y la puntuación total oscilan entre 0 y 100, pero se normalizan de modo que una puntuación de 50 es la media de la población, con una desviación estándar de 10.

La puntuación del SF:36 - Physical Summary Score Questionnaire debe mejorar para ser considerado para el éxito clínico. Un aumento en la puntuación media desde el inicio indica una mejora en la condición del paciente y una disminución indica una disminución.
3 años
Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 3 años

Esta prueba se realiza midiendo la presión arterial en el tobillo y el brazo mientras la persona está en reposo. Luego, el ABI se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo por la presión arterial sistólica en el brazo.

Un ABI normal en reposo es de 0,9 a 1,3. Un ABI en reposo de menos de 0,9 es anormal.

Un resultado de un ABI medio más alto se considera un éxito.
3 años
Relación de velocidad sistólica máxima alternativa (PSVR) (igual o inferior a 2,5)
Periodo de tiempo: 3 años
La PSVR es la relación entre la velocidad (o presión) más alta de la sangre que se mueve a través del stent dividida por la velocidad inmediatamente fuera del stent (el extremo del stent más cercano al corazón). Las presiones se miden por ultrasonido. Estos resultados incluyen el porcentaje de sujetos que tenían un PSVR igual o inferior a 2,5.
3 años
Relación de velocidad sistólica máxima alternativa (menor o igual a 3,0)
Periodo de tiempo: 3 años
La PSVR es la relación entre la velocidad (o presión) más alta de la sangre que se mueve a través del stent dividida por la velocidad inmediatamente fuera del stent (el extremo del stent más cercano al corazón). Las presiones se miden por ultrasonido. Estos resultados incluyen el porcentaje de sujetos que tenían un PSVR igual o inferior a 3,0.
3 años
Ocurrencia de fractura de stent
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado de la fractura del stent mide los porcentajes de sujetos que tuvieron fracturas del stent, como se observó en las radiografías de su visita de seguimiento al año.
1 año
Ocurrencia de fractura de stent
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado de la fractura del stent mide los porcentajes de sujetos que tuvieron fracturas del stent, como se observó en las radiografías de su visita de seguimiento a los 2 años.
2 años
Ocurrencia de fractura de stent
Periodo de tiempo: 3 años
El resultado de la fractura del stent mide los porcentajes de sujetos que tuvieron fracturas del stent, como se observó en las radiografías de su visita de seguimiento a los 3 años.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Gary Ansel, MD, Midwest Cardiology
  • Investigador principal: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFA 05-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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