Badanie choroby naczyń obwodowych firmy GORE VIABAHN ENDOPROSTESIS
GORE VIABAHN Endoproteza kontra nagi stent nitinolowy w leczeniu długiej zmiany chorobowej (>8 cm) choroby zarostowej tętnicy udowej powierzchownej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Vascular Surgical Associate
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapy
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- St Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- St. Johns Hospital/Prairie Education Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Heritage Valley Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheney General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy.
- Uczestnik (lub jego opiekun prawny) przeczytał, zrozumiał i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Co najmniej 21 lat.
- Wypełnione kwestionariusze jakości życia.
- Nieinwazyjne badania tętnic kończyn dolnych w ciągu 45 dni przed badaniem.
- W stosownych przypadkach etapowa procedura naczyniowa po tej samej stronie ≥ 14 dni przed procedurą badania.
- W stosownych przypadkach leczenie naczyniowe kończyny niebędącej przedmiotem badania w przypadku chromania obustronnego ≥ 14 dni przed procedurą badania.
- Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego.
- Przewidywana długość życia większa niż trzy lata.
- Zdolność do przestrzegania protokołu.
- Wymagania dotyczące angiografii i zmian chorobowych spełniają kryteria protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona choroba zarostowa aortalno-biodrowa ograniczająca przepływ.
- Wszelkie poprzednie stentowanie lub operacja w naczyniu docelowym.
- Pacjenci ze zmianami tętniczymi wymagającymi leczenia za pomocą urządzeń o średnicy innej niż 6, 7 lub 8 mm.
- Ciężka choroba kości udowej wspólnej/głębokiej po tej samej stronie, wymagająca interwencji chirurgicznej.
- Tętniak kości udowej lub podkolanowej.
- Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję.
- Choroba tętnicy piszczelowej wymagająca leczenia.
- Wcześniejsze pomostowanie tętnicy udowej po tej samej stronie.
- Ciężkie choroby współistniejące.
- Dostęp naczyniowy do tętnicy podkolanowej w dowolnym momencie zabiegu.
- Dostęp naczyniowy wsteczny i wsteczny na tej samej tętnicy udowej wspólnej w czasie interwencji SFA.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl w ciągu 45 dni przed badaniem.
- Duża dystalna amputacja.
- posocznica.
- Jakiekolwiek wcześniej znane zaburzenie krzepnięcia.
- Chorobliwa otyłość lub blizny pooperacyjne, które wykluczają dostęp przezskórny (decyzja lekarza).
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego.
- Znane alergie na elementy stentu/stent-graftu.
- Historia wcześniejszej zagrażającej życiu reakcji na środek kontrastowy.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Obecna dializa otrzewnowa lub hemodializa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gore VIABAHN Endoproteza
|
Implantacja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nagi stent nitinolowy (BNS)
|
Implantacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: drożność pierwotna po trzech latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwotna drożność to współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) utrzymywany na poziomie 2,0 lub niższym bez powtórnej interwencji. PSVR to stosunek największej prędkości (lub ciśnienia) krwi przepływającej przez stent do prędkości bezpośrednio na zewnątrz stentu (koniec stentu najbliżej serca). Ciśnienia są mierzone za pomocą ultradźwięków. Wyniki te obejmują odsetek osób, które utrzymały pierwotną drożność na poziomie 2,0 lub niższym bez powtórnej interwencji do końca badania (trzy lata). |
3 lata
|
|
Bezpieczeństwo: połączenie głównych (30-dniowych) działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia związane z procedurą obejmują zgon, zawał mięśnia sercowego, ostrą niewydolność nerek, amputację badanej kończyny oraz powikłania w miejscu dostępu i zabiegu wymagające operacji lub transfuzji krwi.
Wyniki dla tej miary wyniku to całkowity odsetek tych zdarzeń, które wystąpiły w każdej grupie leczenia w ciągu pierwszych 30 dni po wszczepieniu stentu.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drożność pierwotna wspomagana jest definiowana jako sytuacja, w której pacjent miał powtórną interwencję w celu odzyskania drożności w celu uratowania stentu przed całkowitym zamknięciem.
|
3 lata
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drożność wtórną definiuje się jako utrzymanie drożności naczynia docelowego po powtórnej interwencji mającej na celu skorygowanie całkowitej niedrożności leczonego odcinka tętnicy.
|
3 lata
|
|
Sukces techniczny w początkowej procedurze
Ramy czasowe: Czas zabiegu implantacji
|
Sukces techniczny definiuje się jako połączenie zarówno a) przywrócenia drożności tętnicy udowej powierzchownej (SFA) z resztkowym zwężeniem (zwężeniem) < 30% w obrębie leczonego odcinka tętnicy, co widać na angiografii po zakończeniu zabiegu, oraz b) końcowego gradientu ciśnienia hemodynamicznego ≤15 mm Hg (rtęć). Niższa wartość gradientu ciśnienia wskazuje na mniejszy opór przepływu krwi; tj. mniejsze zwężenie lub zwężenie naczynia pod ciśnieniem przepływu. Wyniki pokazują odsetek badanych, którzy odnieśli sukces techniczny. |
Czas zabiegu implantacji
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miara ta pokazuje odsetek pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej jedną powtórną interwencję podczas ich włączania do badania klinicznego.
|
3 lata
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ta miara pokazuje odsetek pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną powtórną interwencję w docelowej zmianie chorobowej podczas ich włączania do badania klinicznego.
|
3 lata
|
|
Poprawa w klasyfikacji Rutherforda (sukces kliniczny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Klasyfikacja Rutherforda to system używany do oceny choroby tętnic obwodowych (PAD). Kolejne etapy (wyższe liczby są gorsze): Stopień 0 - Bezobjawowy Stopień 1 - Chromanie lekkie Stopień 2 - Chromanie umiarkowane Stopień 3 - Chromanie ciężkie Stopień 4 - Ból spoczynkowy Stopień 5 - Owrzodzenie niedokrwienne nie przekraczające owrzodzenia palców stopy Stopień 6 - Ciężkie owrzodzenia niedokrwienne lub jawna zgorzel Odsetek osób, które poprawiły się o co najmniej jeden stopień (przejście z liczby wyższej na niższą) jest podany w wynikach. |
3 lata
|
|
Samoocena jakości życia pacjenta (kwestionariusz chromania przestankowego: ICQ) (sukces kliniczny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ICQ to seria 16 pytań dotyczących bólu nóg i ograniczeń w czynnościach, takich jak pokonywanie określonych odległości, wykonywanie codziennych czynności, martwienie się bólem, odpoczynek podczas czynności i tym podobne. Większość pytań konkretnie dotyczy tylko dwóch tygodni poprzedzających wypełnienie kwestionariusza. Poprawa w kwestionariuszu chromania przestankowego (ICQ) to niższy wynik (0 = najlepszy, 100 = najgorszy). Spadek średniego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę stanu pacjenta, a wzrost na pogorszenie. |
3 lata
|
|
Samoocena jakości życia podmiotu (formularz skrócony: 36 (SF: 36) – sumaryczny wynik mentalny)) (sukces kliniczny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ankieta zdrowotna SF-36 (wersja 2) składa się z 36 pytań służących do pomiaru stanu zdrowia i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Podskala i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0 do 100, ale są znormalizowane, tak że wynik 50 jest średnią populacji, z odchyleniem standardowym równym 10. Wynik kwestionariusza SF:36 — Mental Summary Score Questionnaire musi ulec poprawie, aby mógł zostać uznany za sukces kliniczny. Wzrost średniego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę stanu pacjenta, a spadek na pogorszenie. |
3 lata
|
|
Samoocena jakości życia podmiotu (formularz skrócony: 36 (SF: 36) – podsumowanie wyników fizycznych)) (sukces kliniczny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ankieta zdrowotna SF-36 (wersja 2) składa się z 36 pytań służących do pomiaru stanu zdrowia i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta. Podskala i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0 do 100, ale są znormalizowane, tak że wynik 50 jest średnią populacji, z odchyleniem standardowym równym 10. Wynik kwestionariusza SF:36 — podsumowanie wyników fizycznych musi ulec poprawie, aby mógł zostać uznany za sukces kliniczny. Wzrost średniego wyniku w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę stanu pacjenta, a spadek na pogorszenie. |
3 lata
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ten test wykonuje się, mierząc ciśnienie krwi w kostce i ramieniu, gdy osoba jest w stanie spoczynku. Następnie oblicza się ABI, dzieląc skurczowe ciśnienie krwi w kostce przez skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu. Normalny spoczynkowy ABI wynosi od 0,9 do 1,3. Spoczynkowy ABI mniejszy niż 0,9 jest nieprawidłowy. Za sukces uważa się wynik w postaci wyższej średniej ABI. |
3 lata
|
|
Współczynnik alternatywnej szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) (równy lub mniejszy niż 2,5)
Ramy czasowe: 3 lata
|
PSVR to stosunek największej prędkości (lub ciśnienia) krwi przepływającej przez stent do prędkości bezpośrednio na zewnątrz stentu (koniec stentu najbliżej serca).
Ciśnienia są mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wyniki te obejmują odsetek osób, u których PSVR było równe lub mniejsze niż 2,5.
|
3 lata
|
|
Współczynnik alternatywnej szczytowej prędkości skurczowej (mniejszy lub równy 3,0)
Ramy czasowe: 3 lata
|
PSVR to stosunek największej prędkości (lub ciśnienia) krwi przepływającej przez stent do prędkości bezpośrednio na zewnątrz stentu (koniec stentu najbliżej serca).
Ciśnienia są mierzone za pomocą ultradźwięków.
Wyniki te obejmują odsetek osób, które miały PSVR równe lub mniejsze niż 3,0.
|
3 lata
|
|
Występowanie złamania stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik złamania stentu mierzy odsetek pacjentów, u których doszło do złamania stentu, jak zaobserwowano na zdjęciach rentgenowskich ich wizyty kontrolnej po roku.
|
1 rok
|
|
Występowanie złamania stentu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik złamania stentu mierzy odsetek pacjentów, u których doszło do złamania stentu, jak zaobserwowano podczas ich 2-letniej wizyty kontrolnej na zdjęciach rentgenowskich.
|
2 lata
|
|
Występowanie złamania stentu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wynik złamania stentu mierzy odsetek pacjentów, u których doszło do złamania stentu, jak zaobserwowano podczas ich 3-letniej wizyty kontrolnej na zdjęciach rentgenowskich.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Gary Ansel, MD, Midwest Cardiology
- Główny śledczy: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFA 05-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .