Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE VIABAHN ENDOPROSTESE Studie av perifer vaskulær sykdom

25. mai 2012 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

GORE VIABAHN endoprotese versus bar nitinol-stent ved behandling av lang lesjon (>8 cm) Overfladisk okklusiv femoral arteriesykdom

For å evaluere ytelsen til GORE VIABAHN®-endoprotesen sammenlignet med en bar nitinol-stent for behandling av okklusive sykdommer i femoral arterie (SFA) i lange lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie med klinisk og radiografisk oppfølging i tre år etter prosedyren. Omtrent hundre og femti forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til en av to studiebehandlingsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Vascular Surgical Associate
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapy
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • St Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. Johns Hospital/Prairie Education Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheney General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter.
  • Subjektet (eller deres juridiske verge) har lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke.
  • Minst 21 år.
  • Spørreskjemaer for livskvalitet utfylt.
  • Ikke-invasive arterielle studier i nedre ekstremiteter innen 45 dager før studieprosedyren.
  • Hvis aktuelt, trinnvis ipsilateral vaskulær prosedyre ≥ 14 dager før studieprosedyren.
  • Hvis aktuelt, vaskulær behandling på ikke-studiebein for bilateral claudicatio ≥ 14 dager før studieprosedyren.
  • Mann, infertil kvinne eller kvinne i fruktbar alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med negativ graviditetstest.
  • Forventet levetid på mer enn tre år.
  • Evnen til å overholde protokollen.
  • Angiografiske og lesjonskrav oppfyller protokollkriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet strømningsbegrensende okklusive aortoiliakal sykdom.
  • Eventuell tidligere stenting eller kirurgi i målkaret.
  • Personer med arterielle lesjoner som krever behandling med andre enheter enn 6, 7 eller 8 mm.
  • Alvorlig ipsilateral vanlig femoral/profunda sykdom som krever kirurgisk inngrep.
  • Femoral eller popliteal aneurisme.
  • Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon.
  • Tibial arteriesykdom som krever behandling.
  • Tidligere ipsilateral femoral arterie bypass.
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter.
  • Popliteal arterie vaskulær tilgang når som helst under prosedyren.
  • Antegrad og retrograd vaskulær tilgang på samme vanlige femorale arterie på tidspunktet for SFA-intervensjonen.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL innen 45 dager før studieprosedyren.
  • Stor distal amputasjon.
  • Septikemi.
  • Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse.
  • Sykelig overvekt eller operativ arrdannelse som utelukker perkutan tilnærming (legens skjønn).
  • Kontraindikasjon til antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling.
  • Kjente allergier mot stent/stent-graft-komponenter.
  • Anamnese med tidligere livstruende reaksjon på kontrastmiddel.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie.
  • Nåværende peritoneal eller hemodialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gore VIABAHN Endoprotese
Enhet: GORE VIABAHN Endoprotese
Implantasjon
Andre navn:
  • VIABAHN
Aktiv komparator: Bare Nitinol Stent (BNS)
Enhet: Bare Nitinol Stent
Implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Primær patent ved tre år
Tidsramme: 3 år

Primær åpenhet er Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) opprettholdt på eller under 2,0 uten gjentatt intervensjon.

PSVR er forholdet mellom den høyeste hastigheten (eller trykket) av blodet som beveger seg gjennom stenten delt på hastigheten rett utenfor stenten (enden av stenten nærmest hjertet). Trykk måles med ultralyd. Disse resultatene inkluderer prosentandelen av forsøkspersoner som opprettholdt primær åpenhet på eller under 2,0 uten gjentatt intervensjon gjennom slutten av studien (tre år).
3 år
Sikkerhet: Sammensatt av store prosedyremessige (30-dagers) bivirkninger (AE)
Tidsramme: 30 dager
Større prosedyrehendelser inkluderer død, hjerteinfarkt, akutt nyresvikt, amputasjon av studielemmet og komplikasjoner på tilgangsstedet og behandlingsstedet som krever kirurgi eller blodoverføring. Resultatene for dette utfallsmålet er den totale prosentandelen av disse hendelsene som skjedde i hver behandlingsarm i løpet av de første 30 dagene etter stentimplantasjoner.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær assistert patent
Tidsramme: 3 år
Primær assistert åpenhet er definert som når forsøkspersonen hadde en gjentatt intervensjon for å gjenvinne åpenhet for å berge stenten før fullstendig okklusjon.
3 år
Sekundær patent
Tidsramme: 3 år
Sekundær åpenhet er definert som å opprettholde åpenhet i målkaret etter en gjentatt intervensjon for å korrigere fullstendig okklusjon i det behandlede arterielle segmentet.
3 år
Teknisk suksess ved innledende prosedyre
Tidsramme: Tidspunkt for implantasjonsprosedyre

Teknisk suksess er definert som en sammensetning av både a) gjenoppretting av overfladisk femoral arterie (SFA) åpenhet med < 30 % gjenværende stenose (innsnevring) innenfor det behandlede arterielle segmentet sett på angiografi etter prosedyren, og b) Endelig hemodynamisk trykkgradient ≤15 mm Hg (kvikksølv). Et lavere trykkgradienttall indikerer mindre motstand mot blodstrømmen; dvs. mindre stenose eller innsnevring av karet under trykket av strømmen.

Resultatene viser prosentandelen av studiefagene som hadde teknisk suksess.
Tidspunkt for implantasjonsprosedyre
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år
Dette målet viser prosentandelen av forsøkspersonene som fikk utført minst én gjentatt intervensjon under deres innmelding i den kliniske studien.
3 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
Dette målet viser prosentandelen av forsøkspersonene som hadde minst én gjentatt intervensjon i mållesjonen under deres registrering i den kliniske studien.
3 år
Forbedring i Rutherford-klassifisering (klinisk suksess)
Tidsramme: 3 år

Rutherford-klassifiseringen er et system som brukes til å score perifer arteriesykdom (PAD). Stadiene følger (høyere tall er verre):

Stadium 0 - Asymptomatisk stadium 1 - Lett claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio Stadium 3 - Alvorlig claudicatio stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskemisk sårdannelse som ikke overstiger sår på foten. Stadium 6 - Alvorlige iskemiske sår eller koldbrann

Prosentandelen av personer som forbedrer seg med minst ett trinn (flytter fra høyere tall til lavere tall) er oppført i resultatene.
3 år
Selvevalueringer av livskvalitet (Intermittent Claudication Questionnaire: ICQ) (klinisk suksess)
Tidsramme: 3 år

ICQ er en serie på 16 spørsmål som spør om bensmerter og begrensninger for aktiviteter som å gå spesifikke avstander, gjøre daglige aktiviteter, bekymre seg for smerte, hvile under aktiviteter og lignende. De fleste spørsmål spør spesifikt kun om de to ukene før besvarelsen av utfyllingen av spørreskjemaet.

Forbedring i Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ) er en lavere poengsum (0 = best, 100 = dårligst). En nedgang i gjennomsnittsskåren fra baseline indikerer en bedring i pasientens tilstand og en økning indikerer en nedgang.
3 år
Livskvalitet Emne selvvurderinger (Short Form:36 (SF:36) - Mental Summary Score)) (Klinisk suksess)
Tidsramme: 3 år

SF-36 Health Survey (versjon 2) stiller 36 spørsmål for å måle helse og velvære fra pasientens ståsted. Underskalaen og totalskåren varierer fra 0 til 100, men er normalisert slik at en poengsum på 50 er gjennomsnittet for befolkningen, med et standardavvik på 10.

SF:36 - Mental Summary Score Questionnaire-poengsum må forbedres for å bli vurdert for klinisk suksess. En økning i gjennomsnittsskåren fra baseline indikerer en bedring i pasientens tilstand og en reduksjon indikerer en nedgang.
3 år
Livskvalitet Emne selvvurderinger (Kort skjema:36 (SF:36) - Fysisk oppsummering Score)) (Klinisk suksess)
Tidsramme: 3 år

SF-36 Health Survey (versjon 2) stiller 36 spørsmål for å måle helse og velvære fra pasientens ståsted. Underskalaen og totalskåren varierer fra 0 til 100, men er normalisert slik at en poengsum på 50 er gjennomsnittet for befolkningen, med et standardavvik på 10.

SF:36 – Physical Summary Score Questionnaire-poengsummen må forbedres for å bli vurdert for klinisk suksess. En økning i gjennomsnittsskåren fra baseline indikerer en bedring i pasientens tilstand og en reduksjon indikerer en nedgang.
3 år
Endring i ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 3 år

Denne testen gjøres ved å måle blodtrykket ved ankelen og armen mens en person er i ro. ABI beregnes deretter ved å dele det systoliske blodtrykket ved ankelen med det systoliske blodtrykket i armen.

En normal hvile-ABI er 0,9 til 1,3. En hvilende ABI på mindre enn 0,9 er unormal.

Et utfall av en høyere gjennomsnittlig ABI anses som en suksess.
3 år
Alternate Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) (lik eller mindre enn 2,5)
Tidsramme: 3 år
PSVR er forholdet mellom den høyeste hastigheten (eller trykket) av blodet som beveger seg gjennom stenten delt på hastigheten rett utenfor stenten (enden av stenten nærmest hjertet). Trykk måles med ultralyd. Disse resultatene inkluderer prosentandelen av personer som hadde en PSVR på lik eller mindre enn 2,5.
3 år
Alternativ topp systolisk hastighetsforhold (mindre enn eller lik 3,0)
Tidsramme: 3 år
PSVR er forholdet mellom den høyeste hastigheten (eller trykket) av blodet som beveger seg gjennom stenten delt på hastigheten rett utenfor stenten (enden av stenten nærmest hjertet). Trykk måles med ultralyd. Disse resultatene inkluderer prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en PSVR på lik eller mindre enn 3,0.
3 år
Forekomst av stentbrudd
Tidsramme: 1 år
Resultatet av stentfraktur måler prosentandelen av forsøkspersoner som hadde stentbrudd, som observert på røntgenbilder av deres 1-års oppfølgingsbesøk.
1 år
Forekomst av stentbrudd
Tidsramme: 2 år
Resultatet av stentfraktur måler prosentandelen av forsøkspersoner som hadde stentbrudd, som observert i røntgenbilder av deres 2-årige oppfølgingsbesøk.
2 år
Forekomst av stentbrudd
Tidsramme: 3 år
Resultatet av stentbrudd måler prosentandelen av forsøkspersoner som hadde stentbrudd, som observert i deres 3-års oppfølgingsbesøk røntgenbilder.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Gary Ansel, MD, Midwest Cardiology
  • Hovedetterforsker: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFA 05-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på GORE VIABAHN Endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere