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GORE VIABAHN ENDOPROTESIS Studio sulle malattie vascolari periferiche

25 maggio 2012 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Endoprotesi GORE VIABAHN rispetto allo stent nudo in Nitinol nel trattamento della lesione lunga (>8 cm) Malattia occlusiva dell'arteria femorale superficiale

Valutare le prestazioni dell'endoprotesi GORE VIABAHN® rispetto a uno stent nudo in nitinol per il trattamento della malattia occlusiva dell'arteria femorale superficiale (SFA) nelle lesioni lunghe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato con follow-up clinico e radiografico per tre anni dopo la procedura. Saranno arruolati circa centocinquanta soggetti e randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Vascular Surgical Associate
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapy
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • St Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. Johns Hospital/Prairie Education Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Health Systems
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheney General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Claudicatio limitante lo stile di vita o dolore a riposo.
  • Il soggetto (o il suo tutore legale) ha letto, compreso e fornito il consenso informato scritto.
  • Almeno 21 anni di età.
  • Completati i questionari sulla qualità della vita.
  • Studi arteriosi degli arti inferiori non invasivi entro 45 giorni prima della procedura dello studio.
  • Se applicabile, procedura vascolare omolaterale in scena ≥ 14 giorni prima della procedura dello studio.
  • Se applicabile, trattamento vascolare sulla gamba non oggetto dello studio per claudicatio bilaterale ≥ 14 giorni prima della procedura dello studio.
  • Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo.
  • Aspettativa di vita prevista superiore a tre anni.
  • La capacità di rispettare il protocollo.
  • I requisiti angiografici e di lesione soddisfano i criteri del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia occlusiva aortoiliaca con limitazione del flusso non trattata.
  • Qualsiasi precedente stent o intervento chirurgico nel vaso bersaglio.
  • Soggetti con lesioni arteriose che richiedono un trattamento con dispositivi di diametro diverso da 6, 7 o 8 mm.
  • Malattia ipsilaterale comune femorale/profonda grave che richiede un intervento chirurgico.
  • Aneurisma femorale o popliteo.
  • Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione.
  • Malattia dell'arteria tibiale che richiede un trattamento.
  • Precedente bypass omolaterale dell'arteria femorale.
  • Gravi comorbidità mediche.
  • Accesso vascolare dell'arteria poplitea in qualsiasi momento durante la procedura.
  • Accesso vascolare anterogrado e retrogrado sulla stessa arteria femorale comune al momento dell'intervento di SFA.
  • - Creatinina sierica > 2,5 mg/dL entro 45 giorni prima della procedura dello studio.
  • Amputazione distale maggiore.
  • Setticemia.
  • Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto.
  • Obesità patologica o cicatrici operatorie che precludono l'approccio percutaneo (a discrezione del medico).
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica.
  • Allergie note ai componenti stent/stent-graft.
  • Anamnesi di precedente reazione pericolosa per la vita all'agente di contrasto.
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica.
  • Corrente peritoneale o emodialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Endoprotesi Gore VIABAHN
Dispositivo: GORE VIABAHN Endoprotesi
Impianto
Altri nomi:
  • VIABAHN
Comparatore attivo: Stent in nitinol nudo (BNS)
Dispositivo: Stent in nitinol nudo
Impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: pervietà primaria a tre anni
Lasso di tempo: 3 anni

La pervietà primaria è il rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) mantenuto pari o inferiore a 2,0 senza alcun intervento ripetuto.

Il PSVR è il rapporto tra la massima velocità (o pressione) del sangue che si muove attraverso lo stent diviso per la velocità immediatamente all'esterno dello stent (l'estremità dello stent più vicina al cuore). Le pressioni sono misurate con gli ultrasuoni. Questi risultati includono la percentuale di soggetti che hanno mantenuto la pervietà primaria pari o inferiore a 2,0 senza alcun intervento ripetuto fino alla fine dello studio (tre anni).
3 anni
Sicurezza: Composito di eventi avversi (EA) procedurali maggiori (30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
I principali eventi procedurali includono morte, infarto del miocardio, insufficienza renale acuta, amputazione dell'arto dello studio e complicanze del sito di accesso e del sito di trattamento che richiedono intervento chirurgico o trasfusione di sangue. I risultati per questa misura di esito sono la percentuale totale di questi eventi che si sono verificati in ciascun braccio di trattamento entro i primi 30 giorni successivi all'impianto di stent.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 3 anni
La pervietà assistita primaria è definita come quando il soggetto ha subito un intervento ripetuto per riguadagnare la pervietà al fine di salvare lo stent prima della completa occlusione.
3 anni
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 3 anni
La pervietà secondaria è definita come il mantenimento della pervietà nel vaso bersaglio dopo un intervento ripetuto per correggere l'occlusione completa nel segmento arterioso trattato.
3 anni
Successo tecnico alla procedura iniziale
Lasso di tempo: Tempo della procedura di impianto

Il successo tecnico è definito come un insieme di a) ripristino della pervietà dell'arteria femorale superficiale (SFA) con < 30% di stenosi residua (restringimento) all'interno del segmento arterioso trattato come visualizzato all'angiografia di completamento post-procedura, e b) gradiente di pressione emodinamica finale ≤15 mm Hg (mercurio). Un numero di gradiente di pressione inferiore indica una minore resistenza al flusso sanguigno; cioè, meno stenosi o restringimento del vaso sotto la pressione del flusso.

I risultati mostrano la percentuale di soggetti di studio che hanno avuto successo tecnico.
Tempo della procedura di impianto
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
Questa misura mostra la percentuale di soggetti a cui è stato eseguito almeno un intervento ripetuto durante la loro iscrizione allo studio clinico.
3 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
Questa misura mostra la percentuale di soggetti che hanno avuto almeno un intervento ripetuto nella lesione target durante il loro arruolamento nello studio clinico.
3 anni
Miglioramento della classificazione di Rutherford (successo clinico)
Lasso di tempo: 3 anni

La classificazione di Rutherford è un sistema utilizzato per valutare la malattia delle arterie periferiche (PAD). Seguono le fasi (i numeri più alti sono peggiori):

Stadio 0 - Asintomatico Stadio 1 - Claudicatio lieve Stadio 2 - Claudicatio moderato Stadio 3 - Claudicatio grave Stadio 4 - Dolore a riposo Stadio 5 - Ulcera ischemica non superiore all'ulcera delle dita del piede Stadio 6 - Ulcera ischemica grave o cancrena franca

La percentuale di persone che migliorano di almeno uno stadio (passando da un numero più alto a un numero più basso) è elencata nei risultati.
3 anni
Autovalutazione del soggetto sulla qualità della vita (questionario sulla claudicazione intermittente: ICQ) (successo clinico)
Lasso di tempo: 3 anni

L'ICQ è una serie di 16 domande che riguardano il dolore alle gambe e le limitazioni ad attività come percorrere distanze specifiche, svolgere attività quotidiane, preoccuparsi del dolore, riposare durante le attività e simili. La maggior parte delle domande riguarda specificamente solo le due settimane precedenti alla risposta al completamento del questionario.

Il miglioramento nell'Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ) è un punteggio inferiore (0 = migliore, 100 = peggiore). Una diminuzione del punteggio medio rispetto al basale indica un miglioramento delle condizioni del paziente e un aumento indica un declino.
3 anni
Autovalutazioni del soggetto sulla qualità della vita (forma breve: 36 (SF: 36) - punteggio di riepilogo mentale)) (successo clinico)
Lasso di tempo: 3 anni

L'SF-36 Health Survey (versione 2) pone 36 domande per misurare la salute e il benessere dal punto di vista del paziente. La sottoscala e il punteggio totale vanno da 0 a 100 ma sono normalizzati in modo che un punteggio di 50 sia la media della popolazione, con una deviazione standard di 10.

Il punteggio SF:36 - Mental Summary Score Questionnaire deve migliorare per essere preso in considerazione per il successo clinico. Un aumento del punteggio medio rispetto al basale indica un miglioramento delle condizioni del paziente e una diminuzione indica un declino.
3 anni
Autovalutazioni del soggetto sulla qualità della vita (Forma breve: 36 (SF: 36) - Punteggio di riepilogo fisico)) (successo clinico)
Lasso di tempo: 3 anni

L'SF-36 Health Survey (versione 2) pone 36 domande per misurare la salute e il benessere dal punto di vista del paziente. La sottoscala e il punteggio totale vanno da 0 a 100 ma sono normalizzati in modo che un punteggio di 50 sia la media della popolazione, con una deviazione standard di 10.

Il punteggio SF:36 - Physical Summary Score Questionnaire deve migliorare per essere preso in considerazione per il successo clinico. Un aumento del punteggio medio rispetto al basale indica un miglioramento delle condizioni del paziente e una diminuzione indica un declino.
3 anni
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 3 anni

Questo test viene eseguito misurando la pressione sanguigna alla caviglia e al braccio mentre una persona è a riposo. L'ABI viene quindi calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica alla caviglia per la pressione arteriosa sistolica nel braccio.

Un normale ABI a riposo è compreso tra 0,9 e 1,3. Un ABI a riposo inferiore a 0,9 è anormale.

Un risultato di un ABI medio più alto è considerato un successo.
3 anni
Rapporto di velocità sistolica di picco alternativo (PSVR) (uguale o inferiore a 2,5)
Lasso di tempo: 3 anni
Il PSVR è il rapporto tra la massima velocità (o pressione) del sangue che si muove attraverso lo stent diviso per la velocità immediatamente all'esterno dello stent (l'estremità dello stent più vicina al cuore). Le pressioni sono misurate con gli ultrasuoni. Questi risultati includono la percentuale di soggetti che avevano un PSVR uguale o inferiore a 2,5.
3 anni
Rapporto di velocità sistolica di picco alternativo (minore o uguale a 3,0)
Lasso di tempo: 3 anni
Il PSVR è il rapporto tra la massima velocità (o pressione) del sangue che si muove attraverso lo stent diviso per la velocità immediatamente all'esterno dello stent (l'estremità dello stent più vicina al cuore). Le pressioni sono misurate con gli ultrasuoni. Questi risultati includono la percentuale di soggetti che avevano un PSVR uguale o inferiore a 3.0.
3 anni
Occorrenza di frattura dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito della frattura dello stent misura le percentuali di soggetti che hanno avuto fratture dello stent, come osservato nelle radiografie della visita di follow-up di 1 anno.
1 anno
Occorrenza di frattura dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito della frattura dello stent misura le percentuali di soggetti che hanno avuto fratture dello stent, come osservato nelle radiografie della visita di follow-up di 2 anni.
2 anni
Occorrenza di frattura dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito della frattura dello stent misura le percentuali di soggetti che hanno avuto fratture dello stent, come osservato nelle radiografie della visita di follow-up di 3 anni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Gary Ansel, MD, Midwest Cardiology
  • Investigatore principale: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFA 05-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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