GORE VIABAHN ENDOPROTHESIS Studie zu peripheren Gefäßerkrankungen
GORE VIABAHN-Endoprothese im Vergleich zu bloßem Nitinol-Stent bei der Behandlung langer Läsionen (>8 cm) der oberflächlichen Verschlusskrankheit der Femoralarterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Heart
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital
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Georgia
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Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
- Vascular Surgical Associate
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Illinois
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Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
- Midwest Heart Foundation
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Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapy
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- St Francis Medical Center
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- St. Johns Hospital/Prairie Education Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
- Heritage Valley Health Systems
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheney General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebensstilbegrenzende Claudicatio oder Ruheschmerz.
- Das Subjekt (oder sein gesetzlicher Vormund) hat die schriftliche Einverständniserklärung gelesen, verstanden und erteilt.
- Mindestens 21 Jahre alt.
- Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt.
- Nichtinvasive arterielle Studien der unteren Extremitäten innerhalb von 45 Tagen vor dem Studienverfahren.
- Gegebenenfalls inszenierter ipsilateraler Gefäßeingriff ≥ 14 Tage vor Studieneingriff.
- Gegebenenfalls Gefäßbehandlung am Nicht-Studienbein bei bilateraler Claudicatio ≥ 14 Tage vor dem Studienverfahren.
- Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest durchführt.
- Voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als drei Jahren.
- Die Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
- Angiographie- und Läsionsanforderungen erfüllen die Protokollkriterien.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Verschlusskrankheit.
- Alle vorherigen Stents oder Operationen im Zielgefäß.
- Patienten mit arteriellen Läsionen, die mit anderen Gerätedurchmessern als 6, 7 oder 8 mm behandelt werden müssen.
- Schwere ipsilaterale gemeinsame Femur-/Profundaerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- Femorales oder popliteales Aneurysma.
- Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt.
- Eine behandlungsbedürftige Erkrankung der Tibiaarterie.
- Vorheriger ipsilateraler Oberschenkelarterien-Bypass.
- Schwere medizinische Komorbiditäten.
- Gefäßzugang zur Kniekehlenarterie jederzeit während des Eingriffs.
- Antegrader und retrograder Gefäßzugang an derselben A. femoralis communis zum Zeitpunkt des SFA-Eingriffs.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL innerhalb von 45 Tagen vor Studiendurchführung.
- Große distale Amputation.
- Septikämie.
- Jede zuvor bekannte Gerinnungsstörung.
- Krankhafte Adipositas oder operative Narbenbildung, die einen perkutanen Zugang ausschließt (nach ärztlichem Ermessen).
- Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung.
- Bekannte Allergien gegen Stent-/Stentgraft-Komponenten.
- Vorgeschichte einer früheren lebensbedrohlichen Reaktion auf Kontrastmittel.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
- Aktuelle Peritoneal- oder Hämodialyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gore VIABAHN Endoprothese
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Implantation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nackter Nitinol-Stent (BNS)
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Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Primäre Offenheit nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die primäre Durchgängigkeit ist das systolische Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR), das ohne wiederholte Intervention bei oder unter 2,0 gehalten wird. Der PSVR ist das Verhältnis der höchsten Geschwindigkeit (oder des höchsten Drucks) des Blutes, das sich durch den Stent bewegt, geteilt durch die Geschwindigkeit unmittelbar außerhalb des Stents (dem Ende des Stents, das dem Herzen am nächsten liegt). Drücke werden per Ultraschall gemessen. Diese Ergebnisse umfassen den Prozentsatz der Probanden, die bis zum Ende der Studie (drei Jahre) die primäre Durchgängigkeit bei oder unter 2,0 ohne wiederholte Intervention beibehalten haben. |
3 Jahre
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Sicherheit: Zusammensetzung aus schwerwiegenden verfahrensbedingten (30-tägigen) unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zu den schwerwiegenden Verfahrensereignissen gehören Tod, Myokardinfarkt, akute Niereninsuffizienz, Amputation von Gliedmaßen in der Studie sowie Komplikationen am Zugangsort und an der Behandlungsstelle, die eine Operation oder Bluttransfusion erfordern.
Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung sind der Gesamtprozentsatz dieser Ereignisse, die in jedem Behandlungsarm innerhalb der ersten 30 Tage nach der Stentimplantation auftraten.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als wenn das Subjekt einen wiederholten Eingriff hatte, um die Durchgängigkeit wiederzuerlangen, um den Stent vor dem vollständigen Verschluss zu retten.
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3 Jahre
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sekundäre Durchgängigkeit ist als Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit im Zielgefäß nach einem wiederholten Eingriff zur Korrektur des vollständigen Verschlusses im behandelten Arteriensegment definiert.
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3 Jahre
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Technischer Erfolg beim ersten Verfahren
Zeitfenster: Zeitpunkt des Implantationsverfahrens
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Technischer Erfolg ist definiert als eine Kombination aus a) Wiederherstellung der Durchgängigkeit der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) mit < 30 % Reststenose (Verengung) innerhalb des behandelten arteriellen Segments, wie in der Angiographie nach Abschluss des Eingriffs zu sehen, und b) endgültiger hämodynamischer Druckgradient ≤15 mm Hg (Quecksilber). Eine niedrigere Druckgradientenzahl zeigt einen geringeren Widerstand gegen den Blutfluss an; d.h. weniger Stenose oder Verengung des Gefäßes unter dem Druck der Strömung. Die Ergebnisse zeigen den Prozentsatz der Studienteilnehmer mit technischem Erfolg. |
Zeitpunkt des Implantationsverfahrens
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Diese Kennzahl zeigt den Prozentsatz der Probanden, bei denen während ihrer Aufnahme in die klinische Studie mindestens eine wiederholte Intervention durchgeführt wurde.
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3 Jahre
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dieses Maß zeigt den Prozentsatz der Probanden, die während ihrer Aufnahme in die klinische Studie mindestens einen wiederholten Eingriff in die Zielläsion hatten.
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3 Jahre
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Verbesserung der Rutherford-Klassifikation (Klinischer Erfolg)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Rutherford-Klassifikation ist ein System zur Bewertung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Es folgen die Stufen (höhere Zahlen sind schlechter): Stufe 0 – asymptomatisch Stufe 1 – leichte Claudicatio Stufe 2 – mittelschwere Claudicatio Stufe 3 – schwere Claudicatio Stufe 4 – Ruheschmerz Stufe 5 – ischämische Ulzeration, die das Geschwür der Zehen nicht überschreitet Stufe 6 – schwere ischämische Ulzera oder offene Gangrän Der Prozentsatz der Personen, die sich um mindestens eine Stufe verbessern (Wechsel von einer höheren Zahl zu einer niedrigeren Zahl), wird in den Ergebnissen aufgeführt. |
3 Jahre
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Selbstbeurteilung der Lebensqualität der Probanden (Intermittent Claudication Questionnaire: ICQ) (Klinischer Erfolg)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der ICQ ist eine Reihe von 16 Fragen zu Beinschmerzen und Einschränkungen bei Aktivitäten wie dem Gehen bestimmter Entfernungen, täglichen Aktivitäten, Sorgen über Schmerzen, Ruhen während Aktivitäten und ähnlichem. Die meisten Fragen beziehen sich speziell nur auf die zwei Wochen vor der Beantwortung des Fragebogens. Improvement in Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ) ist eine niedrigere Punktzahl (0 = am besten, 100 = am schlechtesten). Eine Abnahme der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Zustands des Patienten an, und eine Zunahme zeigt eine Verschlechterung an. |
3 Jahre
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Selbstbeurteilung der Lebensqualität (Short Form:36 (SF:36) - Mental Summary Score)) (Klinischer Erfolg)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der SF-36 Health Survey (Version 2) stellt 36 Fragen, um Gesundheit und Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Die Teilskala und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, sind jedoch normalisiert, sodass eine Punktzahl von 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit mit einer Standardabweichung von 10 ist. Der SF:36 – Mental Summary Score Questionnaire Score muss sich verbessern, um für den klinischen Erfolg in Betracht gezogen zu werden. Ein Anstieg der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Zustands des Patienten an, und eine Abnahme zeigt eine Verschlechterung an. |
3 Jahre
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Selbstbeurteilung der Lebensqualität (Short Form:36 (SF:36) - Physical Summary Score)) (Klinischer Erfolg)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der SF-36 Health Survey (Version 2) stellt 36 Fragen, um Gesundheit und Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen. Die Teilskala und die Gesamtpunktzahl reichen von 0 bis 100, sind jedoch normalisiert, sodass eine Punktzahl von 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit mit einer Standardabweichung von 10 ist. Der SF:36 – Physical Summary Score Questionnaire Score muss sich verbessern, um für den klinischen Erfolg in Betracht gezogen zu werden. Ein Anstieg der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Zustands des Patienten an, und eine Abnahme zeigt eine Verschlechterung an. |
3 Jahre
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dieser Test wird durchgeführt, indem der Blutdruck am Knöchel und am Arm gemessen wird, während eine Person in Ruhe ist. Der ABI wird dann berechnet, indem der systolische Blutdruck am Knöchel durch den systolischen Blutdruck am Arm dividiert wird. Ein normaler Ruhe-ABI liegt zwischen 0,9 und 1,3. Ein Ruhe-ABI von weniger als 0,9 ist abnormal. Ein Ergebnis mit einem höheren mittleren ABI wird als Erfolg gewertet. |
3 Jahre
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Alternate Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) (gleich oder kleiner als 2,5)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der PSVR ist das Verhältnis der höchsten Geschwindigkeit (oder des höchsten Drucks) des Blutes, das sich durch den Stent bewegt, geteilt durch die Geschwindigkeit unmittelbar außerhalb des Stents (dem Ende des Stents, das dem Herzen am nächsten liegt).
Drücke werden per Ultraschall gemessen.
Diese Ergebnisse beinhalten den Prozentsatz der Probanden, die einen PSVR von gleich oder weniger als 2,5 hatten.
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3 Jahre
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Alternate Peak Systolic Velocity Ratio (weniger als oder gleich 3,0)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der PSVR ist das Verhältnis der höchsten Geschwindigkeit (oder des höchsten Drucks) des Blutes, das sich durch den Stent bewegt, geteilt durch die Geschwindigkeit unmittelbar außerhalb des Stents (dem Ende des Stents, das dem Herzen am nächsten liegt).
Drücke werden per Ultraschall gemessen.
Diese Ergebnisse beinhalten den Prozentsatz der Probanden, die einen PSVR von gleich oder weniger als 3,0 hatten.
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3 Jahre
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Auftreten von Stentfrakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ergebnis der Stentfraktur misst den Prozentsatz der Probanden, die Stentfrakturen hatten, wie in den Röntgenaufnahmen ihrer 1-Jahres-Follow-up-Besuche beobachtet.
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1 Jahr
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Auftreten von Stentfrakturen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Ergebnis der Stentfraktur misst den Prozentsatz der Probanden, die Stentfrakturen hatten, wie sie in den Röntgenaufnahmen ihrer 2-jährigen Nachsorgeuntersuchung beobachtet wurden.
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2 Jahre
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Auftreten von Stentfrakturen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Ergebnis der Stentfraktur misst den Prozentsatz der Probanden mit Stentfrakturen, wie sie in den Röntgenaufnahmen ihrer 3-jährigen Nachsorgeuntersuchung beobachtet wurden.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Gary Ansel, MD, Midwest Cardiology
- Hauptermittler: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFA 05-03
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