GORE VIABAHN ENDOPROSTESE Undersøgelse af perifer vaskulær sygdom
GORE VIABAHN endoprotese versus bar nitinol stent til behandling af lang læsion (>8 cm) Overfladisk femoral arterie okklusiv sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Arkansas Heart
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- Vascular Surgical Associate
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapy
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- St Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- St. Johns Hospital/Prairie Education Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Heritage Valley Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheney General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- St Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter.
- Emnet (eller deres juridiske værge) har læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke.
- Mindst 21 år.
- Livskvalitetsspørgeskemaer udfyldt.
- Ikke-invasive arterielle undersøgelser i nedre ekstremiteter inden for 45 dage før undersøgelsesproceduren.
- Hvis det er relevant, trinvis ipsilateral vaskulær procedure ≥ 14 dage før undersøgelsesproceduren.
- Hvis relevant, vaskulær behandling på ikke-undersøgelsesben til bilateral claudicatio ≥ 14 dage før undersøgelsesproceduren.
- Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest.
- Forventet forventet levetid på mere end tre år.
- Evnen til at overholde protokollen.
- Angiografiske og læsionskrav opfylder protokolkriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliacokklusiv sygdom.
- Enhver tidligere stenting eller operation i målkarret.
- Personer med arterielle læsioner, der kræver behandling med andre diametre end 6, 7 eller 8 mm.
- Alvorlig ipsilateral almindelig femoral/profunda sygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
- Femoral eller popliteal aneurisme.
- Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion.
- Tibial arteriesygdom, der kræver behandling.
- Tidligere ipsilateral femoral arterie bypass.
- Alvorlige medicinske følgesygdomme.
- Popliteal arterie vaskulær adgang til enhver tid under proceduren.
- Antegrad og retrograd vaskulær adgang på den samme fælles femorale arterie på tidspunktet for SFA-interventionen.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL inden for 45 dage før undersøgelsesproceduren.
- Større distal amputation.
- Septikæmi.
- Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse.
- Sygelig fedme eller operativ ardannelse, der udelukker perkutan tilgang (lægens skøn).
- Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
- Kendte allergier over for stent-/stent-graft-komponenter.
- Anamnese med tidligere livstruende reaktion på kontrastmiddel.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg.
- Aktuel peritoneal eller hæmodialyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gore VIABAHN Endoprotese
|
Implantation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bare Nitinol Stent (BNS)
|
Implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Primær Patency efter tre år
Tidsramme: 3 år
|
Primær åbenhed er Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR), der opretholdes på eller under 2,0 uden nogen gentagen indgriben. PSVR er forholdet mellem den højeste hastighed (eller tryk) af blodet, der bevæger sig gennem stenten, divideret med hastigheden umiddelbart uden for stenten (enden af stenten nærmest hjertet). Trykket måles ved ultralyd. Disse resultater inkluderer procentdelen af forsøgspersoner, der bibeholdt primær åbenhed på eller under 2,0 uden nogen gentagen indgriben til slutningen af undersøgelsen (tre år). |
3 år
|
|
Sikkerhed: Sammensat af større proceduremæssige (30-dages) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage
|
Større proceduremæssige hændelser omfatter dødsfald, myokardieinfarkt, akut nyreinsufficiens, amputation af studielemmet og komplikationer på adgangsstedet og behandlingsstedet, der kræver kirurgi eller blodtransfusion.
Resultaterne for dette resultatmål er den samlede procentdel af disse hændelser, der opstod i hver behandlingsarm inden for de første 30 dage efter stentimplantationer.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær assisteret patentering
Tidsramme: 3 år
|
Primær assisteret åbenhed defineres som når forsøgspersonen havde en gentagen intervention for at genvinde åbenhed for at redde stenten før fuldstændig okklusion.
|
3 år
|
|
Sekundær Patent
Tidsramme: 3 år
|
Sekundær åbenhed defineres som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen intervention for at korrigere fuldstændig okklusion i det behandlede arterielle segment.
|
3 år
|
|
Teknisk succes ved indledende procedure
Tidsramme: Tidspunkt for implantationsproceduren
|
Teknisk succes er defineret som en sammensætning af både a) restaurering af den overfladiske lårbensarterie (SFA) åbenhed med < 30 % resterende stenose (indsnævring) inden for det behandlede arterielle segment set på post-procedure afslutning angiografi, og b) Endelig hæmodynamisk trykgradient ≤15 mm Hg (kviksølv). Et lavere trykgradienttal indikerer mindre modstand mod blodgennemstrømning; dvs. mindre stenose eller indsnævring af karret under strømmens tryk. Resultaterne viser procentdelen af undersøgelsespersoner, der havde teknisk succes. |
Tidspunkt for implantationsproceduren
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år
|
Dette mål viser procentdelen af forsøgspersoner, der fik udført mindst én gentagen intervention under deres tilmelding til den kliniske undersøgelse.
|
3 år
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
|
Dette mål viser procentdelen af forsøgspersoner, der havde mindst én gentagen intervention i mållæsionen under deres tilmelding til den kliniske undersøgelse.
|
3 år
|
|
Forbedring af Rutherford-klassificering (klinisk succes)
Tidsramme: 3 år
|
Rutherford-klassifikationen er et system, der bruges til at score perifer arteriesygdom (PAD). Stadierne følger (højere tal er værre): Trin 0 - Asymptomatisk Stadie 1 - Mild claudicatio Stadium 2 - Moderat claudicatio Stadium 3 - Alvorlig claudicatio Stadium 4 - Hvilesmerter Stadium 5 - Iskæmisk ulceration, der ikke overstiger sår på fodens cifre. Stadie 6 - Alvorlig iskæmisk sår eller koldbrand Procentdelen af mennesker, der forbedrer sig med mindst ét trin (flytter fra et højere tal til et lavere antal), er angivet i resultaterne. |
3 år
|
|
Selvevaluering af livskvalitet (Intermitterende Claudication Questionnaire: ICQ) (klinisk succes)
Tidsramme: 3 år
|
ICQ er en serie på 16 spørgsmål, der spørger om bensmerter og begrænsninger af aktiviteter såsom at gå bestemte afstande, lave daglige aktiviteter, bekymre sig om smerter, hvile under aktiviteter og lignende. De fleste spørgsmål spørger specifikt kun om de to uger, der går forud for besvarelsen af udfyldelsen af spørgeskemaet. Forbedring i Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ) er en lavere score (0 = bedst, 100 = værst). Et fald i gennemsnitsscore fra baseline indikerer en forbedring af patientens tilstand, og en stigning indikerer et fald. |
3 år
|
|
Livskvalitet Emne selvvurderinger (Kort form:36 (SF:36) - Mental Summary Score)) (Klinisk succes)
Tidsramme: 3 år
|
SF-36 Sundhedsundersøgelsen (version 2) stiller 36 spørgsmål for at måle sundhed og velvære fra patientens synspunkt. Underskalaen og den samlede score spænder fra 0 til 100, men er normaliseret, så en score på 50 er populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. SF:36 - Mental Summary Score Spørgeskemascore skal forbedres for at komme i betragtning for klinisk succes. En stigning i den gennemsnitlige score fra baseline indikerer en forbedring af patientens tilstand, og et fald indikerer et fald. |
3 år
|
|
Livskvalitet Emne selvevalueringer (Kort form:36 (SF:36) - Fysisk opsummering score)) (Klinisk succes)
Tidsramme: 3 år
|
SF-36 Sundhedsundersøgelsen (version 2) stiller 36 spørgsmål for at måle sundhed og velvære fra patientens synspunkt. Underskalaen og den samlede score spænder fra 0 til 100, men er normaliseret, så en score på 50 er populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10. SF:36 - Physical Summary Score Spørgeskemascore skal forbedres for at komme i betragtning til klinisk succes. En stigning i den gennemsnitlige score fra baseline indikerer en forbedring af patientens tilstand, og et fald indikerer et fald. |
3 år
|
|
Ændring i ankel-brachialindeks (ABI)
Tidsramme: 3 år
|
Denne test udføres ved at måle blodtrykket ved anklen og armen, mens en person er i hvile. ABI beregnes derefter ved at dividere det systoliske blodtryk ved anklen med det systoliske blodtryk i armen. En normal hvile-ABI er 0,9 til 1,3. En hvilende ABI på mindre end 0,9 er unormal. Et resultat af en højere gennemsnitlig ABI betragtes som en succes. |
3 år
|
|
Alternate Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) (Lige med eller mindre end 2,5)
Tidsramme: 3 år
|
PSVR er forholdet mellem den højeste hastighed (eller tryk) af blodet, der bevæger sig gennem stenten, divideret med hastigheden umiddelbart uden for stenten (enden af stenten nærmest hjertet).
Trykket måles ved ultralyd.
Disse resultater inkluderer procentdelen af forsøgspersoner, der havde en PSVR på lig med eller mindre end 2,5.
|
3 år
|
|
Alternativ peak systolisk hastighedsforhold (mindre end eller lig med 3,0)
Tidsramme: 3 år
|
PSVR er forholdet mellem den højeste hastighed (eller tryk) af blodet, der bevæger sig gennem stenten, divideret med hastigheden umiddelbart uden for stenten (enden af stenten nærmest hjertet).
Trykket måles ved ultralyd.
Disse resultater inkluderer procentdelen af forsøgspersoner, der havde en PSVR på lig med eller mindre end 3,0.
|
3 år
|
|
Forekomst af stentfraktur
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet af stentfraktur måler procentdelen af forsøgspersoner, der havde stentfrakturer, som observeret ved deres 1-års opfølgningsbesøgs røntgenbilleder.
|
1 år
|
|
Forekomst af stentfraktur
Tidsramme: 2 år
|
Resultatet af stentfraktur måler procentdelen af forsøgspersoner, der havde stentfrakturer, som observeret i deres 2-årige opfølgningsbesøgsrøntgenbilleder.
|
2 år
|
|
Forekomst af stentfraktur
Tidsramme: 3 år
|
Resultatet af stentfraktur måler procentdelen af forsøgspersoner, der havde stentfrakturer, som observeret i deres 3-årige opfølgningsbesøgs røntgenbilleder.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Gary Ansel, MD, Midwest Cardiology
- Ledende efterforsker: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFA 05-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .