GORE VIABAHN ENDOPROSHESIS Studie periferních cévních onemocnění
Endoprotéza GORE VIABAHN versus holý nitinolový stent v léčbě dlouhé léze (>8 cm) povrchové okluzivní choroby femorální arterie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Vascular Surgical Associate
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapy
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- St Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- St. Johns Hospital/Prairie Education Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Health Systems
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheney General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klaudikace nebo klidová bolest omezující životní styl.
- Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) si přečetl, porozuměl a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Minimálně 21 let.
- Vyplněné dotazníky kvality života.
- Neinvazivní studie tepen dolních končetin během 45 dnů před zahájením studie.
- Je-li to vhodné, postupná ipsilaterální vaskulární procedura ≥ 14 dní před procedurou studie.
- Pokud je to vhodné, vaskulární léčba na nestudované noze pro bilaterální klaudikace ≥ 14 dní před procedurou studie.
- Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem.
- Předpokládaná životnost delší než tři roky.
- Schopnost dodržovat protokol.
- Angiografické požadavky a požadavky na léze splňují kritéria protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Neléčená aortoiliakální okluzivní choroba omezující průtok.
- Jakékoli předchozí stentování nebo chirurgický zákrok v cílové cévě.
- Subjekty s arteriálními lézemi vyžadujícími léčbu pomocí zařízení s průměrem jiným než 6, 7 nebo 8 mm.
- Závažné ipsilaterální běžné femorální/profundální onemocnění vyžadující chirurgický zákrok.
- Femorální nebo popliteální aneuryzma.
- Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi.
- Onemocnění tibiální tepny vyžadující léčbu.
- Předchozí bypass ipsilaterální femorální tepny.
- Závažné lékařské komorbidity.
- Cévní přístup podkolenní tepny kdykoli během výkonu.
- Antegrádní a retrográdní cévní přístup na stejné společné femorální tepně v době intervence SFA.
- Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl během 45 dnů před procedurou studie.
- Velká distální amputace.
- Septikémie.
- Jakákoli dříve známá porucha koagulace.
- Morbidní obezita nebo operativní jizva, která vylučuje perkutánní přístup (uvážení lékaře).
- Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby.
- Známé alergie na komponenty stentu/stentgraftu.
- Předchozí život ohrožující reakce na kontrastní látku v anamnéze.
- V současné době se účastní další klinické výzkumné studie.
- Současná peritoneální nebo hemodialýza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoprotéza Gore VIABAHN
|
Implantace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Holý nitinolový stent (BNS)
|
Implantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Primární průchodnost po třech letech
Časové okno: 3 roky
|
Primární průchodnost je Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) udržovaná na nebo pod 2,0 bez jakéhokoli opakovaného zásahu. PSVR je poměr nejvyšší rychlosti (nebo tlaku) krve pohybující se stentem dělený rychlostí bezprostředně mimo stent (konec stentu nejblíže srdci). Tlaky se měří ultrazvukem. Tyto výsledky zahrnují procento subjektů, které si udržely primární průchodnost na nebo pod 2,0 bez jakéhokoli opakovaného zásahu do konce studie (tři roky). |
3 roky
|
|
Bezpečnost: Složený z hlavních procedurálních (30denních) nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 30 dní
|
Mezi hlavní procedurální události patří smrt, infarkt myokardu, akutní renální insuficience, amputace končetiny ve studii a komplikace v místě přístupu a v místě léčby vyžadující chirurgický zákrok nebo krevní transfuzi.
Výsledky pro toto měření výsledku jsou celkové procento těchto událostí, které se vyskytly v každém léčebném rameni během prvních 30 dnů po implantaci stentu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 3 roky
|
Primární asistovaná průchodnost je definována jako situace, kdy subjekt podstoupil opakovaný zásah za účelem obnovení průchodnosti za účelem záchrany stentu před kompletní okluzí.
|
3 roky
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 3 roky
|
Sekundární průchodnost je definována jako udržování průchodnosti v cílové cévě po opakovaném zásahu ke korekci úplné okluze v léčeném arteriálním segmentu.
|
3 roky
|
|
Technický úspěch v počátečním řízení
Časové okno: Doba implantace
|
Technický úspěch je definován jako kombinace obou a) obnovení průchodnosti povrchové femorální arterie (SFA) s < 30 % reziduální stenózy (zúžení) v léčeném arteriálním segmentu, jak je vidět na pooperační angiografii, a b) konečného hemodynamického tlakového gradientu ≤15 mm Hg (rtuť). Nižší číslo tlakového gradientu indikuje menší odpor vůči průtoku krve; tj. menší stenóza nebo zúžení cévy pod tlakem průtoku. Výsledky ukazují procento studijních subjektů, které měly technický úspěch. |
Doba implantace
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 3 roky
|
Toto měření ukazuje procento subjektů, u kterých byl proveden alespoň jeden opakovaný zásah během jejich zařazení do klinické studie.
|
3 roky
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky
|
Toto měření ukazuje procento subjektů, které měly alespoň jeden opakovaný zásah do cílové léze během jejich zařazení do klinické studie.
|
3 roky
|
|
Zlepšení v Rutherfordově klasifikaci (klinický úspěch)
Časové okno: 3 roky
|
Rutherfordova klasifikace je systém používaný k hodnocení onemocnění periferních tepen (PAD). Následují fáze (vyšší čísla jsou horší): Stádium 0 – Asymptomatické Stádium 1 – Mírná klaudikace Stádium 2 – Střední klaudikace Stádium 3 – Těžká klaudikace Stádium 4 – Klidová bolest Stádium 5 – Ischemická ulcerace nepřesahující vřed na prstech nohy Fáze 6 – Závažné ischemické vředy nebo otevřená gangréna Ve výsledcích je uvedeno procento lidí, kteří se zlepšili alespoň o jednu fázi (přesun z vyššího čísla na nižší). |
3 roky
|
|
Sebehodnocení subjektu kvality života (intermitentní klaudikační dotazník: ICQ) (klinický úspěch)
Časové okno: 3 roky
|
ICQ je série 16 otázek, které se týkají bolesti nohou a omezení aktivit, jako je chůze na konkrétní vzdálenosti, vykonávání každodenních činností, obavy z bolesti, odpočinek při aktivitách a podobně. Většina otázek se konkrétně ptá pouze na dva týdny před odpovědí na vyplnění dotazníku. Zlepšení v Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ) je nižší skóre (0 = nejlepší, 100 = nejhorší). Snížení průměrného skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení stavu pacienta a zvýšení znamená pokles. |
3 roky
|
|
Sebehodnocení subjektu kvality života (krátká forma:36 (SF:36) – souhrnné duševní skóre)) (klinický úspěch)
Časové okno: 3 roky
|
SF-36 Health Survey (verze 2) klade 36 otázek k měření zdraví a pohody z pohledu pacienta. Subškála a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, ale je normalizováno tak, že skóre 50 je průměr populace se standardní odchylkou 10. Skóre SF:36 – Mental Summary Score Questionnaire se musí zlepšit, aby bylo možné brát v úvahu klinický úspěch. Zvýšení průměrného skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení stavu pacienta a snížení znamená pokles. |
3 roky
|
|
Sebehodnocení subjektu kvality života (krátká forma:36 (SF:36) – fyzické souhrnné skóre)) (klinický úspěch)
Časové okno: 3 roky
|
SF-36 Health Survey (verze 2) klade 36 otázek k měření zdraví a pohody z pohledu pacienta. Subškála a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, ale je normalizováno tak, že skóre 50 je průměr populace se standardní odchylkou 10. Aby bylo možné brát v úvahu klinický úspěch, musí se skóre SF:36 – fyzikálního souhrnného skóre dotazníku zlepšit. Zvýšení průměrného skóre oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení stavu pacienta a snížení znamená pokles. |
3 roky
|
|
Změna kotník-pažního indexu (ABI)
Časové okno: 3 roky
|
Tento test se provádí měřením krevního tlaku v kotníku a paži, když je osoba v klidu. ABI se pak vypočítá vydělením systolického krevního tlaku v kotníku systolickým krevním tlakem v paži. Normální klidový ABI je 0,9 až 1,3. Klidový ABI nižší než 0,9 je abnormální. Výsledek vyšší střední hodnoty ABI je považován za úspěch. |
3 roky
|
|
Alternativní maximální systolický poměr rychlosti (PSVR) (rovný nebo menší než 2,5)
Časové okno: 3 roky
|
PSVR je poměr nejvyšší rychlosti (nebo tlaku) krve pohybující se stentem dělený rychlostí bezprostředně mimo stent (konec stentu nejblíže srdci).
Tlaky se měří ultrazvukem.
Tyto výsledky zahrnují procento subjektů, které měly PSVR rovné nebo menší než 2,5.
|
3 roky
|
|
Alternativní maximální systolický poměr rychlosti (menší nebo rovno 3,0)
Časové okno: 3 roky
|
PSVR je poměr nejvyšší rychlosti (nebo tlaku) krve pohybující se stentem dělený rychlostí bezprostředně mimo stent (konec stentu nejblíže srdci).
Tlaky se měří ultrazvukem.
Tyto výsledky zahrnují procento subjektů, které měly PSVR rovné nebo menší než 3,0.
|
3 roky
|
|
Výskyt zlomeniny stentu
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek fraktury stentu měří procento subjektů, které měly frakturu stentu, jak bylo pozorováno na rentgenových snímcích při následné návštěvě po 1 roce.
|
1 rok
|
|
Výskyt zlomeniny stentu
Časové okno: 2 roky
|
Výsledek fraktury stentu měří procento subjektů, které měly frakturu stentu, jak bylo pozorováno na rentgenových snímcích při následné návštěvě po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Výskyt zlomeniny stentu
Časové okno: 3 roky
|
Výsledek fraktury stentu měří procento subjektů, které měly frakturu stentu, jak bylo pozorováno na rentgenových snímcích jejich následné návštěvy po 3 letech.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Ansel, MD, Midwest Cardiology
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Mewissen, MD, St. Luke's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFA 05-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .