고요산혈증 및 종양 용해 증후군의 위험이 있는 종양 환자에서 Rasburicase와 Allopurinol 비교
2010년 1월 8일 업데이트: Sanofi
성인의 혈장 요산 관리에서 5일 동안 단일 제제 라스부리카제의 평가 대 1일부터 3일까지의 라스부리카제에 이어 3일부터 5일까지 경구 알로푸리놀(3일에 중복)을 사용한 순차 치료 대 5일 동안 단일 제제 경구 알로푸리놀의 평가 고요산혈증 및 종양 용해 증후군의 위험이 있는 백혈병, 림프종 및 악성 고형암 환자
이것은 무작위, 다중 센터, 오픈 라벨, 병렬 그룹 연구로 3개의 부문이 있습니다.
- 라스부리카제 단독
- 라스부리카제 후 알로푸리놀
- 알로푸리놀 단독
1차 목표는 혈장 요산 농도 조절의 적절성과 세 가지 군 사이의 안전성 프로파일을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 기준을 충족한 후 환자는 3개의 팔 중 1개로 무작위 배정되어 총 5일 동안 치료를 받게 됩니다.
모든 팔의 환자는 라스부리카제 또는 알로퓨리놀의 첫 투여 후 4-24시간 후에 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center at Jacksonville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19194
- University of Pennsylvania Health Systems
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
종양 용해 증후군(TLS)에 대한 고위험 또는 잠재적 위험 충족:
환자가 다음과 같은 경우 TLS 위험이 높습니다.
- 악성 고요산혈증(혈장 요산 > 7.5 mg/dL);
- 림프종/백혈병의 개정된 유럽-미국 림프종(REAL) 분류에 근거한 매우 공격적인 림프종/백혈병의 진단;
- 급성 골수성 백혈병(AML);
- 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병(CML); 또는
- 고등급 골수이형성 증후군(과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈, 만성 골수단핵구성 백혈병 및 변형 중 과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈)은 골수 모세포 침범이 > 10%이고 AML과 유사한 적극적인 치료를 받은 경우에만 가능합니다.
환자가 다음과 같은 경우 TLS의 잠재적 위험이 있습니다.
림프종/백혈병의 REAL 분류와 다음 기준 중 하나 이상에 기반한 공격성 림프종/백혈병 진단:
- 젖산 탈수소효소(LDH) >= 2 x 정상 상한치(ULN)(IU/L)
- 3기-4기 질환
- 최소 1개의 림프절/종양이 직경 > 5cm인 I-II기 질환
위에서 언급한 적격성 기준 외에도 환자는 다음 기준을 갖추어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
- 나이 >= 18세
- 기대 수명 > 3개월
- 음성 임신 검사(임신 가능성이 있는 여성) 및 효과적인 피임법 사용(남녀 모두). 임신 테스트는 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)에 대해 수행할 수 있습니다.
- 서명된 서면 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
5일 동안 단일 제제로 라스부리카제 단독 투여
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30분 IV 주입
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실험적: 팔 B
1일부터 3일까지 단일 제제로 라스부리카제 단독 투여 후 3일부터 5일까지 경구 알로푸리놀 투여(3일은 겹침)
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30분 IV 주입
경구 투여
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활성 비교기: 팔 C
5일 동안 단일 제제로 경구 알로푸리놀 단독 투여
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 요산 반응자
기간: 3일차부터 7일차
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3일차부터 7일차까지 혈장 요산 수치로 정의된 치료에 반응하는 환자 수 <7.5 mg/dl.
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3일차부터 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 요산
기간: 1일차 ~ 7일차
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혈장 요산 값의 무한대(AUC)로 외삽된 곡선 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차 ~ 7일차
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요산 조절 시간
기간: 1일차 ~ 7일차
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 혈장 요산 농도가 <=7.5 mg/dl로 측정된 시간까지의 시간, 주입 후 -4, 4, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 측정됨.
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1일차 ~ 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: International Clinical Development, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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