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Rasburicase vs allopurinolo in pazienti con tumore a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale

8 gennaio 2010 aggiornato da: Sanofi

Valutazione del rasburicase in singolo agente per 5 giorni rispetto al trattamento sequenziale con rasburicase dal giorno 1 al 3 seguito da allopurinolo orale dal giorno 3 al 5 (sovrapposizione al giorno 3) rispetto all'allopurinolo orale in singolo agente per 5 giorni nella gestione dell'acido urico plasmatico negli adulti Pazienti con leucemia, linfoma e tumori maligni solidi a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli con tre bracci:

  • Rasburicase da solo
  • Rasburicase seguito da allopurinolo
  • Allopurinolo da solo

L'obiettivo primario è quello di confrontare l'adeguatezza del controllo della concentrazione plasmatica di acido urico e il profilo di sicurezza tra i tre bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, i pazienti verranno randomizzati a 1 dei 3 bracci e trattati per una durata totale di 5 giorni. I pazienti in tutti i bracci riceveranno la chemioterapia a partire da 4-24 ore dopo la prima dose di rasburicase o allopurinolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19194
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incontra ad alto rischio oa potenziale rischio per la sindrome da lisi tumorale (TLS):

    Un paziente è ad alto rischio di TLS se presenta:

    • Iperuricemia da tumore maligno (acido urico plasmatico > 7,5 mg/dL);
    • Una diagnosi di linfoma/leucemia molto aggressivi basata sulla classificazione REAL (Revisioned European-American Lymphoma) del linfoma/leucemia;
    • leucemia mieloide acuta (AML);
    • Leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica; o
    • Sindrome mielodisplastica di alto grado (anemia refrattaria con eccesso di blasti, leucemia mielomonocitica cronica e anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione) solo se hanno > 10% di coinvolgimento di blasti nel midollo osseo e ricevono un trattamento aggressivo simile all'AML.

    Un paziente è a potenziale rischio di TLS se presenta:

    • Una diagnosi di linfoma/leucemia aggressivi basata sulla classificazione REAL di linfoma/leucemia più 1 o più dei seguenti criteri:

      • Lattato deidrogenasi (LDH) >= 2 x limite superiore della norma (ULN) (UI/L)
      • Malattia di stadio III-IV
      • Malattia in stadio I-II con almeno 1 linfonodo/tumore > 5 cm di diametro

    Oltre ai criteri di ammissibilità sopra menzionati, i pazienti devono avere i seguenti criteri:

  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Età >= 18 anni
  4. Aspettativa di vita > 3 mesi
  5. Test di gravidanza negativo (donne in età fertile) e uso di un metodo contraccettivo efficace (sia per maschi che per femmine). Un test di gravidanza può essere eseguito su gonadotropina corionica umana (HCG) sierica o urinaria.
  6. Consenso informato scritto firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Rasburicase da solo somministrato in monoterapia per 5 giorni
Droga: Rasburicase (SR29142)
Infusione endovenosa di 30 minuti
Sperimentale: Braccio B
Rasburicase da solo somministrato come agente singolo dal giorno 1 al giorno 3, seguito da allopurinolo orale somministrato dal giorno 3 al giorno 5 (il giorno 3 è una sovrapposizione)
Droga: Rasburicase (SR29142)
Infusione endovenosa di 30 minuti
Droga: Allopurinolo
Amministrazione orale
Comparatore attivo: Braccio C
Allopurinolo orale da solo somministrato come singolo agente per 5 giorni
Droga: Allopurinolo
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder all'acido urico plasmatico
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 7
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento definito come livelli plasmatici di acido urico dal giorno 3 al giorno 7 <7,5 mg/dl.
Dal giorno 3 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico plasmatico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo estrapolata all'infinito (AUC) dei valori di acido urico plasmatico
Dal giorno 1 al giorno 7
È ora di controllare l'acido urico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Tempo dalla prima dose del farmaco in studio al momento in cui sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di acido urico <=7,5 mg/dl, misurate -4, 4, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo l'infusione.
Dal giorno 1 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: International Clinical Development, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC4978

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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