Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasburicase versus allopurinol hos tumorpatienter med risiko for hyperurikæmi og tumorlysesyndrom

8. januar 2010 opdateret af: Sanofi

Evaluering af enkeltstof rasburikase i 5 dage versus sekventiel behandling med rasburikase fra dag 1 til 3 efterfulgt af oralt allopurinol fra dag 3 til 5 (overlap på dag 3) versus enkeltstof oralt allopurinol i 5 dage til behandling af plasmaurinsyre hos voksne Patienter med leukæmi, lymfom og solide tumormaligniteter i risiko for hyperurikæmi og tumorlysesyndrom

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent, parallelgruppestudie med tre arme:

  • Rasburicase alene
  • Rasburicase efterfulgt af Allopurinol
  • Allopurinol alene

Det primære formål er at sammenligne tilstrækkeligheden af ​​kontrol af plasma urinsyrekoncentration og sikkerhedsprofilen mellem de tre arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet det informerede samtykke og efter at have opfyldt inklusionskriterierne, vil patienter blive randomiseret til 1 af de 3 arme og behandlet i en samlet varighed på 5 dage. Patienter i alle arme vil modtage kemoterapi begyndende 4-24 timer efter den første dosis rasburicase eller allopurinol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19194
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder høj risiko eller potentiel risiko for tumorlysis syndrom (TLS):

    En patient er i høj risiko for TLS, hvis han/hun præsenterer sig med:

    • Hyperurikæmi af malignitet (plasma urinsyre > 7,5 mg/dL);
    • En diagnose af meget aggressiv lymfom/leukæmi baseret på den Reviderede European-American Lymphoma (REAL) klassifikation af lymfom/leukæmi;
    • Akut myeloid leukæmi (AML);
    • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blast krise; eller
    • Højgradigt myelodysplastisk syndrom (refraktær anæmi med overskydende blast, kronisk myelomonocytisk leukæmi og refraktær anæmi med overskydende blast i transformation) kun hvis de har > 10 % knoglemarvsblast involvering og får aggressiv behandling svarende til AML.

    En patient er i potentiel risiko for TLS, hvis han/hun viser sig med:

    • En diagnose af aggressivt lymfom/leukæmi baseret på den RIGTIGE klassificering af lymfom/leukæmi plus 1 eller flere af følgende kriterier:

      • Lactatdehydrogenase (LDH) >= 2 x øvre normalgrænse (ULN) (IE/L)
      • Stadie III-IV sygdom
      • Stadie I-II sygdom med mindst 1 lymfeknude/tumor > 5 cm i diameter

    Ud over de ovennævnte berettigelseskriterier skal patienterne have følgende kriterier:

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  3. Alder >= 18 år
  4. Forventet levetid > 3 måneder
  5. Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder) og brug af effektiv præventionsmetode (for både mænd og kvinder). En graviditetstest kan udføres på serum eller urin humant choriongonadotropin (HCG).
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Rasburikase alene givet som et enkelt middel i 5 dage
Medicin: Rasburicase (SR29142)
30-min IV infusion
Eksperimentel: Arm B
Rasburikase alene givet som et enkelt middel fra dag 1 til dag 3, efterfulgt af oral allopurinol givet fra dag 3 til dag 5 (dag 3 er et overlap)
Medicin: Rasburicase (SR29142)
30-min IV infusion
Medicin: Allopurinol
Oral administration
Aktiv komparator: Arm C
Oral allopurinol alene givet som et enkelt middel i 5 dage
Medicin: Allopurinol
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Uric Acid Responder
Tidsramme: Dag 3 til og med dag 7
Antal patienter, der responderer på behandling defineret som plasmaurinsyreniveauer på dag 3 til og med dag 7 <7,5 mg/dl.
Dag 3 til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma urinsyre
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Areal under kurven koncentration versus tid kurve ekstrapoleret til uendelig (AUC) af plasma urinsyre værdier
Dag 1 til dag 7
Tid til urinsyrekontrol
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til det tidspunkt, hvor plasma-urinsyrekoncentrationer blev bestemt <=7,5 mg/dl, målt -4, 4, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter infusion.
Dag 1 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: International Clinical Development, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC4978

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rasburicase (SR29142)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner