Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasburykaza kontra allopurinol u pacjentów z nowotworem zagrożonych hiperurykemią i zespołem rozpadu guza

8 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena stosowania rasburykazy w monoterapii przez 5 dni w porównaniu z leczeniem sekwencyjnym rasburykazą od dnia 1 do 3, a następnie doustnym allopurynolem od dnia 3 do 5 (nakładanie się w dniu 3) w porównaniu z doustnym allopurynolem w monoterapii przez 5 dni w leczeniu kwasu moczowego w osoczu u dorosłych Pacjenci z białaczką, chłoniakiem i nowotworami litymi zagrożeni hiperurykemią i zespołem rozpadu guza

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych z trzema ramionami:

  • sama rasburykaza
  • Rasburykaza, a następnie Allopurinol
  • sam allopurynol

Głównym celem jest porównanie adekwatności kontroli stężenia kwasu moczowego w osoczu i profilu bezpieczeństwa w trzech ramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion i leczeni przez całkowity czas 5 dni. Pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają chemioterapię rozpoczynającą się 4-24 godziny po pierwszej dawce rasburykazy lub allopurynolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19194
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia wysokie lub potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS):

    Pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka TLS, jeśli ma:

    • Hiperurykemia w przebiegu choroby nowotworowej (kwas moczowy w osoczu > 7,5 mg/dl);
    • Rozpoznanie bardzo agresywnego chłoniaka/białaczki w oparciu o klasyfikację Revised European-American Lymphoma (REAL) chłoniaka/białaczki;
    • ostra białaczka szpikowa (AML);
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w przełomie blastycznym; lub
    • Zespół mielodysplastyczny wysokiego stopnia (niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów, przewlekła białaczka mielomonocytowa i niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w transformacji) tylko wtedy, gdy mają > 10% zajęcia szpiku kostnego i są leczeni agresywnie, podobnie jak AML.

    Pacjent jest narażony na potencjalne ryzyko TLS, jeśli ma:

    • Rozpoznanie agresywnego chłoniaka/białaczki w oparciu o RZECZYWISTĄ klasyfikację chłoniaka/białaczki plus 1 lub więcej z poniższych kryteriów:

      • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) >= 2 x górna granica normy (GGN) (j.m./l)
      • Choroba w stadium III-IV
      • Choroba w stadium I-II z co najmniej 1 węzłem chłonnym/guzem o średnicy > 5 cm

    Oprócz wyżej wymienionych kryteriów kwalifikacji, pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:

  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Wiek >= 18 lat
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  5. Ujemny wynik testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym) i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn). Test ciążowy można wykonać na ludzkiej gonadotropinie kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu.
  6. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Sama rasburykaza podawana w monoterapii przez 5 dni
Lek: Rasburykaza (SR29142)
30-minutowy wlew dożylny
Eksperymentalny: Ramię B
Sama rasburykaza podawana w monoterapii od dnia 1 do dnia 3, a następnie doustny allopurynol podawany od dnia 3 do dnia 5 (dzień 3 pokrywa się)
Lek: Rasburykaza (SR29142)
30-minutowy wlew dożylny
Lek: Allopurynol
Podanie doustne
Aktywny komparator: Ramię C
Doustny sam allopurinol podawany w monoterapii przez 5 dni
Lek: Allopurynol
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reagujący na kwas moczowy w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 7
Liczba pacjentów reagujących na leczenie zdefiniowana jako stężenie kwasu moczowego w osoczu w dniach od 3. do 7. <7,5 mg/dl.
Od dnia 3 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas moczowy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Pole pod krzywą krzywej stężenia w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC) wartości kwasu moczowego w osoczu
Dzień 1 do dnia 7
Czas na kontrolę kwasu moczowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu, w którym oznaczono stężenie kwasu moczowego w osoczu <=7,5 mg/dl, zmierzono -4, 4, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godziny po infuzji.
Dzień 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: International Clinical Development, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC4978

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj