Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rasburikáza versus alopurinol u pacientů s nádorem ohrožených hyperurikémií a syndromem rozpadu nádoru

8. ledna 2010 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení rasburikázy v monoterapii po dobu 5 dnů oproti sekvenční léčbě rasburikázou od 1. do 3. dne s následným perorálním alopurinolem ode dne 3. do 5. dne (překrytí v den 3) versus perorální allopurinol v monoterapii po dobu 5 dnů v léčbě plazmatické kyseliny močové u dospělých Pacienti s leukémií, lymfomy a solidními nádorovými zhoubnými nádory s rizikem hyperurikemie a syndromu rozpadu nádoru

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová studie se třemi rameny:

  • Rasburicase sám
  • Rasburikáza následovaná Allopurinolem
  • Samotný allopurinol

Primárním cílem je porovnat přiměřenost kontroly koncentrace kyseliny močové v plazmě a bezpečnostní profil mezi třemi rameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu a splnění kritérií pro zařazení budou pacienti randomizováni do 1 ze 3 ramen a léčeni po celkovou dobu 5 dnů. Pacienti ve všech ramenech budou dostávat chemoterapii začínající 4-24 hodin po první dávce rasburikázy nebo alopurinolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19194
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje vysoké riziko nebo potenciální riziko syndromu rozpadu nádoru (TLS):

    Pacient je vystaven vysokému riziku TLS, pokud má:

    • Zhoubná hyperurikémie (plazmatická kyselina močová > 7,5 mg/dl);
    • Diagnóza velmi agresivního lymfomu/leukémie založená na revidované klasifikaci lymfomu/leukémie evropsko-amerického lymfomu (REAL);
    • Akutní myeloidní leukémie (AML);
    • Chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi; nebo
    • High grade myelodysplastic syndrome (refrakterní anémie s nadbytkem blastů, chronická myelomonocytární leukémie a refrakterní anémie s nadbytkem blastů v transformaci) pouze v případě, že mají > 10 % postižení blastů kostní dřeně a je jim podávána agresivní léčba podobná AML.

    Pacient je v potenciálním riziku TLS, pokud má:

    • Diagnóza agresivního lymfomu/leukémie založená na REAL klasifikaci lymfomu/leukémie plus 1 nebo více z následujících kritérií:

      • Laktátdehydrogenáza (LDH) >= 2 x horní hranice normálu (ULN) (IU/L)
      • Onemocnění stadia III-IV
      • Onemocnění stadia I-II s alespoň 1 lymfatickou uzlinou/nádorem o průměru > 5 cm

    Kromě výše uvedených kritérií způsobilosti by pacienti měli splňovat následující kritéria:

  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Věk >= 18 let
  4. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  5. Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku) a použití účinné antikoncepční metody (pro muže i ženy). Těhotenský test lze provést na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru nebo moči.
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Samotná rasburikáza podávaná jako jediná látka po dobu 5 dnů
Lék: Rasburicase (SR29142)
30minutová IV infuze
Experimentální: Rameno B
Rasburikáza samotná podávaná jako jediná látka od 1. do 3. dne, následovaná perorálním alopurinolem podávaným od 3. do 5. dne (3. den se překrývá)
Lék: Rasburicase (SR29142)
30minutová IV infuze
Lék: Allopurinol
Ústní podání
Aktivní komparátor: Rameno C
Perorální alopurinol samotný podávaný jako jediná látka po dobu 5 dnů
Lék: Allopurinol
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická odezva na kyselinu močovou
Časové okno: Den 3 až den 7
Počet pacientů odpovídajících na léčbu definovanou jako plazmatické hladiny kyseliny močové v den 3 až den 7 <7,5 mg/dl.
Den 3 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická kyselina močová
Časové okno: Den 1 až den 7
Plocha pod křivkou koncentrace versus křivka času extrapolovaná do nekonečna (AUC) hodnot kyseliny močové v plazmě
Den 1 až den 7
Čas kontroly kyseliny močové
Časové okno: Den 1 až den 7
Doba od první dávky studovaného léčiva do doby, kdy byly plazmatické koncentrace kyseliny močové stanoveny <=7,5 mg/dl, měřeno -4, 4, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po infuzi.
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: International Clinical Development, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC4978

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit