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Rasburicase versus Allopurinol bei Tumorpatienten mit Risiko für Hyperurikämie und Tumorlyse-Syndrom

8. Januar 2010 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung von Rasburicase als Einzelwirkstoff für 5 Tage im Vergleich zu sequenzieller Behandlung mit Rasburicase von Tag 1 bis 3, gefolgt von oralem Allopurinol von Tag 3 bis 5 (Überschneidung mit Tag 3) im Vergleich zu oralem Allopurinol als Einzelwirkstoff für 5 Tage bei der Behandlung von Plasmaharnsäure bei Erwachsenen Patienten mit Leukämie, Lymphom und bösartigen Tumoren mit solidem Risiko für Hyperurikämie und Tumorlyse-Syndrom

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie mit drei Armen:

  • Rasburicase allein
  • Rasburicase gefolgt von Allopurinol
  • Allopurinol allein

Das Hauptziel besteht darin, die Angemessenheit der Kontrolle der Harnsäurekonzentration im Plasma und das Sicherheitsprofil zwischen den drei Armen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Erfüllung der Einschlusskriterien werden die Patienten einem der 3 Arme randomisiert und für eine Gesamtdauer von 5 Tagen behandelt. Patienten in allen Armen erhalten eine Chemotherapie, beginnend 4-24 Stunden nach der ersten Dosis von Rasburicase oder Allopurinol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19194
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt ein hohes Risiko oder ein potenzielles Risiko für ein Tumorlysesyndrom (TLS):

    Ein Patient hat ein hohes Risiko für TLS, wenn er/sie sich präsentiert mit:

    • Maligne Hyperurikämie (Plasmaharnsäure > 7,5 mg/dl);
    • Eine Diagnose von sehr aggressivem Lymphom/Leukämie basierend auf der Revised European-American Lymphoma (REAL) Klassifikation von Lymphom/Leukämie;
    • Akute myeloische Leukämie (AML);
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) in Blastenkrise; oder
    • Hochgradiges myelodysplastisches Syndrom (refraktäre Anämie mit übermäßigem Blasten, chronische myelomonozytäre Leukämie und refraktäre Anämie mit übermäßigem Blasten in der Transformation) nur, wenn sie > 10 % Knochenmarkblastenbeteiligung haben und eine aggressive Behandlung ähnlich der AML erhalten.

    Ein Patient ist einem potenziellen Risiko für TLS ausgesetzt, wenn er/sie sich präsentiert mit:

    • Eine Diagnose von aggressivem Lymphom/Leukämie basierend auf der REAL-Klassifikation von Lymphom/Leukämie plus 1 oder mehr der folgenden Kriterien:

      • Laktatdehydrogenase (LDH) >= 2 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) (IU/L)
      • Krankheit im Stadium III-IV
      • Erkrankung im Stadium I-II mit mindestens 1 Lymphknoten/Tumor > 5 cm Durchmesser

    Zusätzlich zu den oben genannten Eignungskriterien sollten die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  3. Alter >= 18 Jahre
  4. Lebenserwartung > 3 Monate
  5. Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter) und Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (sowohl für Männer als auch für Frauen). Ein Schwangerschaftstest kann mit humanem Choriongonadotropin (HCG) im Serum oder Urin durchgeführt werden.
  6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Rasburicase allein als Einzelwirkstoff für 5 Tage gegeben
Arzneimittel: Rasburicase (SR29142)
30-minütige IV-Infusion
Experimental: Arm B
Rasburicase allein, gegeben als Monotherapie von Tag 1 bis Tag 3, gefolgt von oralem Allopurinol, gegeben von Tag 3 bis Tag 5 (Tag 3 ist eine Überlappung)
Arzneimittel: Rasburicase (SR29142)
30-minütige IV-Infusion
Arzneimittel: Allopurinol
Orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Arm C
Orales Allopurinol allein als Monotherapie für 5 Tage
Arzneimittel: Allopurinol
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Harnsäure-Responder
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 7
Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, definiert als Harnsäurespiegel im Plasma an Tag 3 bis Tag 7 < 7,5 mg/dl.
Tag 3 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Harnsäure
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Kurve der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC) von Plasma-Harnsäurewerten
Tag 1 bis Tag 7
Zeit bis zur Harnsäurekontrolle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zeit von der ersten Dosis des Studienarzneimittels bis zu dem Zeitpunkt, an dem Plasma-Harnsäurekonzentrationen bestimmt wurden <= 7,5 mg/dl, gemessen -4, 4, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Infusion.
Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: International Clinical Development, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4978

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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