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Rasburicasa versus alopurinol en pacientes tumorales con riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral

8 de enero de 2010 actualizado por: Sanofi

Evaluación de rasburicasa como agente único durante 5 días versus tratamiento secuencial con rasburicasa desde el día 1 al 3 seguido de alopurinol oral desde el día 3 al 5 (superposición en el día 3) versus alopurinol oral como agente único durante 5 días en el manejo del ácido úrico plasmático en adultos Pacientes con leucemia, linfoma y tumores malignos sólidos en riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos con tres brazos:

  • Rasburicasa sola
  • Rasburicasa seguida de alopurinol
  • Alopurinol solo

El objetivo principal es comparar la adecuación del control de la concentración de ácido úrico en plasma y el perfil de seguridad entre los tres brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras firmar el consentimiento informado y haber cumplido los criterios de inclusión, los pacientes serán aleatorizados a 1 de los 3 brazos y tratados durante un total de 5 días. Los pacientes de todos los brazos recibirán quimioterapia entre 4 y 24 horas después de la primera dosis de rasburicasa o alopurinol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19194
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple alto riesgo o riesgo potencial de síndrome de lisis tumoral (TLS):

    Un paciente tiene un alto riesgo de TLS si presenta:

    • Hiperuricemia de malignidad (ácido úrico en plasma > 7,5 mg/dL);
    • Un diagnóstico de linfoma/leucemia muy agresivo basado en la clasificación revisada de linfoma/leucemia europea-americana (REAL);
    • leucemia mieloide aguda (AML);
    • Leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica; o
    • Síndrome mielodisplásico de alto grado (anemia refractaria con exceso de blastos, leucemia mielomonocítica crónica y anemia refractaria con exceso de blastos en transformación) solo si tienen > 10 % de compromiso de blastos en la médula ósea y reciben un tratamiento agresivo similar a la AML.

    Un paciente tiene un riesgo potencial de TLS si presenta:

    • Un diagnóstico de linfoma/leucemia agresivo basado en la clasificación REAL de linfoma/leucemia más uno o más de los siguientes criterios:

      • Lactato deshidrogenasa (LDH) >= 2 x límite superior normal (LSN) (UI/L)
      • Enfermedad en estadio III-IV
      • Enfermedad en estadio I-II con al menos 1 ganglio linfático/tumor > 5 cm de diámetro

    Además de los criterios de elegibilidad mencionados anteriormente, los pacientes deben tener los siguientes criterios:

  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
  3. Edad >= 18 años
  4. Esperanza de vida > 3 meses
  5. Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil) y uso de un método anticonceptivo eficaz (tanto para hombres como para mujeres). Se puede realizar una prueba de embarazo en suero u orina de gonadotropina coriónica humana (HCG).
  6. Consentimiento informado por escrito firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Rasburicasa sola administrada como agente único durante 5 días
Droga: Rasburicasa (SR29142)
Infusión IV de 30 minutos
Experimental: Brazo B
Rasburicasa sola administrada como agente único desde el día 1 hasta el día 3, seguida de alopurinol oral administrado desde el día 3 hasta el día 5 (el día 3 es una superposición)
Droga: Rasburicasa (SR29142)
Infusión IV de 30 minutos
Droga: Alopurinol
Administracion oral
Comparador activo: Brazo C
Alopurinol oral solo administrado como agente único durante 5 días
Droga: Alopurinol
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedor de ácido úrico en plasma
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 7
Número de pacientes que respondieron al tratamiento definido como niveles de ácido úrico en plasma del día 3 al día 7 <7,5 mg/dl.
Día 3 a Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido Úrico Plasmático
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Área bajo la curva concentración versus curva de tiempo extrapolada al infinito (AUC) de los valores de ácido úrico en plasma
Día 1 a Día 7
Tiempo para el control del ácido úrico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento en que se determinaron las concentraciones de ácido úrico en plasma <= 7,5 mg/dl, medidas -4, 4, 24, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la infusión.
Día 1 a Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: International Clinical Development, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC4978

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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