AG-707의 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가하는 임상시험
2008년 10월 24일 업데이트: Agenus Inc.
HSV-2 혈청 반응 양성 환자에서 위약과 비교하여 AG-707의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하는 1상 시험
이것은 AG-707의 3개 용량 코호트에 대한 무작위, 다기관, 순차적, 용량 증량 연구입니다.
적격성에 대한 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 개인은 AG-707(80µg 용량), QS-21 포함 AG-707(80µg 용량), 위약 또는 QS-21을 받도록 무작위 배정됩니다. .
각 환자는 프로토콜에 지정된 대로 안전을 위해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
HSV-2 혈청 양성 성인에서 위약 및 QS-21 단독과 비교하여 80, 240 및 400µg에서 3가지 다른 용량 수준의 AG-707 백신 접종(보강제, QS-21 포함 및 제외)의 전반적인 안전성 프로파일을 결정합니다.
보조 목표:
위약 및 QS-21 단독과 비교하여 80, 240 및 400µg의 용량 코호트에서 AG-707 백신(QS-21 유무에 관계없이)에 대한 면역 반응을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 HSV-2(+/- HSV-1)에 대한 혈청양성이어야 하며 임상적으로 활동적인 생식기 포진의 기록된 병력이 있어야 합니다(최소 한 번의 발병 이전).
- 환자는 HIV에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
- 환자는 B형 및 C형 간염에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
- 기준선 화학 및 혈액학(헤모글로빈, 백혈구(WBC), 절대 호중구 수(ANC), 호산구)이 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 상한치(ULN) 미만의 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 정상 하한치(LLN) 이상의 혈소판. 호염구, 림프구 및 단핵구는 1.2 x ULN 또는 0.8 x LLN 내에 있어야 하며 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다. 총 크레아틴 포스포키나제(CPK) 실험실 값 < 1.25X 기준선(선별 및 연구 전 방문)에서 정상(중앙 실험실의 정상 참조 범위에 따름)의 상한선이며 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 환자는 항바이러스 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 18세에서 50세 사이여야 하며 28주 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성행위를 삼갈 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 활동성 감염, 손상된 심폐 기능 또는 주임 연구원의 의견에 따라 연구 완료를 방해하는 기타 심각한 의학적 질병.
- 눈의 HSV 감염 병력(단순 포진 간질성 각막염 또는 포도막염) 또는 포진 관련 다형 홍반.
- 면역억제 또는 자가면역질환의 병력.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(비강 및 흡입용 스테로이드 포함)의 병용. 계절성 비염에 대한 비강 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
단순 포진 바이러스-2(HSV-HSV- 2) 혈청 반응 양성인 성인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
위약 및 QS-21 단독과 비교하여 80, 240 및 400µg의 용량 코호트에서 AG-707 백신 접종(QS-21 유무에 관계없이)에 대한 면역 반응을 결정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-400-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .