Avaliação de Segurança, Tolerabilidade e Resposta Imune do AG-707

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ser soropositivos para HSV-2 (+/- HSV-1) e ter uma história documentada de herpes genital clinicamente ativo (pelo menos um surto anterior).
• Os pacientes devem ser soronegativos para o HIV.
• Os pacientes devem ser soronegativos para hepatite B e C
• Ter química e hematologia basais (hemoglobina, glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), eosinófilos) dentro dos limites normais; tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) abaixo do limite superior do normal (LSN) e plaquetas acima do limite inferior do normal (LLN). Basófilos, linfócitos e monócitos devem estar dentro de 1,2 x LSN ou 0,8 x LSN e considerados não clinicamente significativos pelo investigador. Valores laboratoriais totais de creatina fosfoquinase (CPK) < 1,25X o limite superior do normal (de acordo com os intervalos de referência normais do Laboratório Central) na linha de base (triagem e visita pré-estudo) e considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Os pacientes não devem estar tomando terapia antiviral.
• Deve ter entre 18 e 50 anos de idade e estar disposto a usar um método eficaz de contracepção ou abster-se de atividade sexual durante as 28 semanas de duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Infecção ativa grave, função cardiopulmonar comprometida ou outra doença médica grave que, na opinião do Investigador Principal, impediria a conclusão do estudo.
• História de infecção ocular por HSV (ceratite intersticial por herpes simples ou uveíte) ou eritema multiforme associado a herpes.
• História de imunossupressão ou distúrbio autoimune.
• Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores (incluindo esteroides nasais e inalatórios). O uso de esteroides nasais para rinite sazonal é aceitável.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia ao aciclovir ou valaciclovir.