Prova che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di AG-707
24 ottobre 2008 aggiornato da: Agenus Inc.
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di AG-707 rispetto al placebo in pazienti sieropositivi per HSV-2
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, sequenziale, di aumento della dose di tre coorti di dose di AG-707.
Gli individui che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione per l'idoneità saranno randomizzati a ricevere AG-707 (alla dose di 80 µg), AG-707 con QS-21 (alla dose di 80 µg), placebo o QS-21 .
Ogni paziente sarà monitorato per la sicurezza come specificato nel protocollo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Determinare il profilo di sicurezza complessivo di tre diversi livelli di dose della vaccinazione AG-707 (con e senza un adiuvante, QS-21) a 80, 240 e 400 µg rispetto al placebo e al solo QS-21 negli adulti sieropositivi all'HSV-2.
Obiettivo secondario:
Determinare la risposta immunitaria alla vaccinazione AG-707 (con e senza QS-21) a coorti di dose di 80, 240 e 400 µg rispetto al placebo e al solo QS-21.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere sieropositivi per HSV-2 (+/- HSV-1) e avere una storia documentata di herpes genitale clinicamente attivo (almeno un precedente focolaio).
- I pazienti devono essere sieronegativi per l'HIV.
- I pazienti devono essere sieronegativi per l'epatite B e C
- Avere la chimica e l'ematologia al basale (emoglobina, globuli bianchi (WBC), conta assoluta dei neutrofili (ANC), eosinofili) entro limiti normali; tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) al di sotto del limite superiore della norma (ULN) e piastrine al di sopra del limite inferiore della norma (LLN). Basofili, linfociti e monociti devono essere entro 1,2 x ULN o 0,8 x LLN e considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore. Valori totali di laboratorio della creatina fosfochinasi (CPK) <1,25 volte il limite superiore della norma (secondo i normali intervalli di riferimento del laboratorio centrale) al basale (screening e visita pre-studio) e considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- I pazienti non devono assumere terapia antivirale.
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace o ad astenersi dall'attività sessuale per la durata di 28 settimane della prova.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva grave, funzione cardiopolmonare compromessa o altra grave malattia medica che, a parere del ricercatore principale, impedirebbe il completamento dello studio.
- Anamnesi di infezione da HSV dell'occhio (cheratite interstiziale o uveite da herpes simplex) o eritema multiforme associato a herpes.
- Storia di soppressione immunitaria o malattia autoimmune.
- Uso concomitante di corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori (inclusi steroidi nasali e per via inalatoria). L'uso di steroidi nasali per la rinite stagionale è accettabile.
- Pazienti con nota ipersensibilità o allergie all'aciclovir o al valaciclovir.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Determinare il profilo di sicurezza complessivo di tre diversi livelli di dose della vaccinazione AG-707 (con e senza un adiuvante, QS-21) a 80, 240 e 400 µg rispetto al placebo e al solo QS-21 nel virus dell'herpes simplex-2 (HSV- 2) adulti sieropositivi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Determinare la risposta immunitaria alla vaccinazione AG-707 (con e senza QS-21) a coorti di dose di 80, 240 e 400 µg rispetto al placebo e al solo QS-21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-400-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .