Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunitní odezvu AG-707

24. října 2008 aktualizováno: Agenus Inc.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď AG-707 ve srovnání s placebem u HSV-2 séropozitivních pacientů

Toto je randomizovaná, multicentrická, sekvenční studie s eskalací dávky tří skupin dávek AG-707. Jedinci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pro způsobilost, budou randomizováni tak, aby dostali buď AG-707 (v dávce 80 ug), AG-707 s QS-21 (v dávce 80 ug), placebo nebo QS-21 . Každý pacient bude sledován z hlediska bezpečnosti, jak je uvedeno v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Určete celkový bezpečnostní profil tří různých úrovní dávek vakcinace AG-707 (s adjuvans a bez adjuvans, QS-21) při 80, 240 a 400 µg ve srovnání s placebem a samotným QS-21 u dospělých séropozitivních HSV-2.

Sekundární cíl:

Stanovte imunitní odpověď na vakcinaci AG-707 (s a bez QS-21) v dávkových kohortách 80, 240 a 400 ug ve srovnání s placebem a samotným QS-21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být séropozitivní na HSV-2 (+/- HSV-1) a musí mít zdokumentovanou anamnézu klinicky aktivního genitálního herpesu (alespoň jedno předchozí propuknutí).
  • Pacienti musí být séronegativní na HIV.
  • Pacienti musí být séronegativní na hepatitidu B a C
  • Mít základní chemii a hematologii (hemoglobin, bílé krvinky (WBC), absolutní počet neutrofilů (ANC), eozinofily) v normálních mezích; protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) pod horní hranicí normy (ULN) a krevní destičky nad dolní hranicí normy (LLN). Bazofily, lymfocyty a monocyty musí být v rozmezí 1,2 x ULN nebo 0,8 x LLN a zkoušející je považovat za neklinicky významné. Laboratorní hodnoty celkové kreatinfosfokinázy (CPK) < 1,25násobek horní hranice normálu (podle normálních referenčních rozmezí centrální laboratoře) na začátku (screening a návštěva před studií) a zkoušející je nepovažoval za klinicky významné.
  • Pacienti nesmí užívat antivirovou léčbu.
  • Musí být ve věku od 18 do 50 let a musí být ochotný používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet sexuální aktivity po dobu 28 týdnů trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná aktivní infekce, zhoršená kardiopulmonální funkce nebo jiné závažné zdravotní onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránilo dokončení studie.
  • HSV infekce oka v anamnéze (herpes simplex intersticiální keratitida nebo uveitida) nebo multiformní erytém spojený s herpesem.
  • Imunitní suprese nebo autoimunitní porucha v anamnéze.
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků (včetně nazálních a inhalačních steroidů). Použití nosních steroidů u sezónní rýmy je přijatelné.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na acyklovir nebo valaciklovir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete celkový bezpečnostní profil tří různých úrovní dávek vakcinace AG-707 (s adjuvans a bez adjuvans, QS-21) při 80, 240 a 400 µg ve srovnání s placebem a samotným QS-21 u viru herpes simplex-2 (HSV- 2) séropozitivní dospělí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte imunitní odpověď na vakcinaci AG-707 (s a bez QS-21) v dávkových kohortách 80, 240 a 400 µg ve srovnání s placebem a samotným QS-21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agenus Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-400-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit