Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną AG-707

24 października 2008 zaktualizowane przez: Agenus Inc.

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną AG-707 w porównaniu z placebo u pacjentów seropozytywnych HSV-2

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, sekwencyjne, zwiększające dawkę badanie trzech kohort dawek AG-707. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących AG-707 (w dawce 80 µg), AG-707 z QS-21 (w dawce 80 µg), placebo lub QS-21 . Każdy pacjent będzie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Opryszczka narządów płciowych

Interwencja / Leczenie

Lek: AG-707

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Określ ogólny profil bezpieczeństwa trzech różnych poziomów dawek szczepionki AG-707 (z i bez adiuwanta, QS-21) przy 80, 240 i 400 µg w porównaniu z placebo i samym QS-21 u dorosłych seropozytywnych HSV-2.

Cel drugorzędny:

Określić odpowiedź immunologiczną na szczepienie AG-707 (z i bez QS-21) w kohortach dawek 80, 240 i 400 µg w porównaniu z placebo i samym QS-21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być seropozytywni w kierunku HSV-2 (+/- HSV-1) i mieć udokumentowaną historię klinicznie czynnej opryszczki narządów płciowych (co najmniej jeden wcześniejszy wybuch).
Pacjenci muszą być seronegatywni w kierunku HIV.
Pacjenci muszą być seronegatywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
Mieć wyjściową chemię i hematologię (hemoglobina, białe krwinki (WBC), bezwzględna liczba neutrofilów (ANC), eozynofile) w granicach normy; czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) poniżej górnej granicy normy (GGN) oraz liczba płytek krwi powyżej dolnej granicy normy (DGN). Bazofile, limfocyty i monocyty muszą mieścić się w granicach 1,2 x GGN lub 0,8 x DGN i badacz musi uznać je za nieistotne klinicznie. Wartości laboratoryjne całkowitej fosfokinazy kreatynowej (CPK) < 1,25-krotność górnej granicy normy (zgodnie z normalnymi zakresami referencyjnymi Laboratorium Centralnego) na początku badania (badanie przesiewowe i wizyta przed badaniem) i uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwwirusowych.
Musi być w wieku od 18 do 50 lat i chcieć albo stosować skuteczną metodę antykoncepcji, albo powstrzymać się od aktywności seksualnej przez 28 tygodni trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka aktywna infekcja, upośledzona czynność krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba medyczna, która w opinii głównego badacza uniemożliwiłaby ukończenie badania.
Zakażenie oka HSV w wywiadzie (śródmiąższowe zapalenie rogówki lub błony naczyniowej oka wywołane przez opryszczkę) lub rumień wielopostaciowy związany z opryszczką.
Historia supresji immunologicznej lub choroby autoimmunologicznej.
Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych (w tym steroidów donosowych i wziewnych). Dopuszczalne jest stosowanie sterydów donosowych w sezonowym zapaleniu błony śluzowej nosa.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na acyklowir lub walacyklowir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ ogólny profil bezpieczeństwa trzech różnych poziomów dawek szczepionki AG-707 (z i bez adiuwanta, QS-21) przy 80, 240 i 400 µg w porównaniu z placebo i samym QS-21 w wirusie opryszczki pospolitej-2 (HSV- 2) seropozytywni dorośli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie AG-707 (z i bez QS-21) w kohortach dawek 80, 240 i 400 µg w porównaniu z placebo i samym QS-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agenus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości