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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort von AG-707

24. Oktober 2008 aktualisiert von: Agenus Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort von AG-707 im Vergleich zu Placebo bei HSV-2-seropositiven Patienten

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, sequentielle, dosissteigernde Studie mit drei Dosiskohorten von AG-707. Personen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Eignung erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder AG-707 (in der 80-µg-Dosis), AG-707 mit QS-21 (in der 80-µg-Dosis), Placebo oder QS-21 . Jeder Patient wird wie im Protokoll angegeben auf Sicherheit überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Herpes genitalis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: AG-707

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bestimmen Sie das Gesamtsicherheitsprofil von drei verschiedenen Dosisniveaus der AG-707-Impfung (mit und ohne Adjuvans, QS-21) bei 80, 240 und 400 µg im Vergleich zu Placebo und QS-21 allein bei HSV-2-seropositiven Erwachsenen.

Sekundäres Ziel:

Bestimmen Sie die Immunantwort auf die AG-707-Impfung (mit und ohne QS-21) bei Dosiskohorten von 80, 240 und 400 µg im Vergleich zu Placebo und QS-21 allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen seropositiv für HSV-2 (+/- HSV-1) sein und eine dokumentierte Vorgeschichte von klinisch aktivem Genitalherpes haben (mindestens ein früherer Ausbruch).
Die Patienten müssen seronegativ für HIV sein.
Die Patienten müssen für Hepatitis B und C seronegativ sein
Ausgangschemie und Hämatologie (Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC), Eosinophile) innerhalb normaler Grenzen haben; Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Blutplättchen über der Untergrenze des Normalwerts (LLN). Basophile, Lymphozyten und Monozyten müssen innerhalb von 1,2 x ULN oder 0,8 x LLN liegen und werden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen. Gesamt-Kreatinphosphokinase (CPK)-Laborwerte < 1,25-fach die Obergrenze des Normalwerts (gemäß den normalen Referenzbereichen des Zentrallabors) zu Studienbeginn (Screening und Besuch vor der Studie) und vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen.
Die Patienten dürfen keine antivirale Therapie erhalten.
Muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein und bereit sein, entweder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder während der 28-wöchigen Dauer der Studie auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Schwere aktive Infektion, beeinträchtigte kardiopulmonale Funktion oder andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie verhindern würden.
Vorgeschichte einer HSV-Infektion des Auges (interstitielle Herpes-simplex-Keratitis oder -Uveitis) oder Herpes-assoziiertes Erythema multiforme.
Geschichte der Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung.
Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich nasaler und inhalativer Steroide). Die Anwendung nasaler Steroide bei saisonaler Rhinitis ist akzeptabel.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aciclovir oder Valacyclovir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie das Gesamtsicherheitsprofil von drei verschiedenen Dosisniveaus der AG-707-Impfung (mit und ohne Adjuvans, QS-21) bei 80, 240 und 400 µg im Vergleich zu Placebo und QS-21 allein bei Herpes-simplex-Virus-2 (HSV- 2) seropositive Erwachsene

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Immunantwort auf die AG-707-Impfung (mit und ohne QS-21) bei Dosiskohorten von 80, 240 und 400 µg im Vergleich zu Placebo und QS-21 allein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agenus Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat