신동맥 치료에서 코팅된 스텐트와 코팅되지 않은 스텐트의 비교. (GREAT)
2008년 8월 5일 업데이트: Cordis Corporation
Palmaz Genesis 말초 스테인리스강 풍선 확장형 스텐트, REnal 동맥 치료에서 Sirolimus 코팅된 스텐트와 코팅되지 않은 스텐트 비교.
이 연구의 주요 목적은 신동맥 협착증 치료에 시롤리무스 코팅이 있거나 없는 Palmaz Genesis™ 풍선 확장형 스텐트의 안전성과 성능을 혈관 조영술을 통해 6개월 추적 관찰하여 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 전향적, 통제된, 비무작위 조사 타당성 조사. >= 50% 협착 및 >= 4.0 내지 <= 직경 8.0 mm의 기준 혈관으로 구성된 신생 또는 재협착성 신동맥 병변을 갖는 100명의 환자가 순차적으로 포함되며, 시롤리무스 코팅이 없는 50명, 이어서 시롤리무스 코팅이 있는 50명 코팅 팔마즈 제네시스TM. 모든 환자는 퇴원 시, 1,6, 12, 24개월에 임상 평가를 받으며 시술 후 24개월 동안 환자를 추적하게 됩니다. 이 연구는 12개의 조사 사이트에서 수행될 것입니다.
연구를 완료하는 데 필요한 총 기간은 46개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 죽상경화성 신동맥 협착증의 신동맥 재관류술에 대한 임상적 적응증 >=50% 시술자 측정 또는 건강한 혈관 분절 및 반대측을 기준으로 추정된 원래 혈관 직경.
- 참조 혈관 신장 동맥은 육안으로 추정할 때 >= 4mm 및 <= 8mm여야 합니다.
- 환자는 기준 혈청 크레아티닌이 <= 5.0 mg/dl이어야 합니다.
제외 기준:
- 신장 동맥의 완전 폐색.
- 2개 이상의 스텐트가 필요한 병변.
- 이식되거나 우회된 신장의 동맥에 있는 병변.
- 복부 대동맥류 > 직경 4.0 cm.
- ASA 분류가 >=4인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Sirolimus 용출 Palmaz Genesis 말초 스텐트
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신장 스텐트를 이용한 신동맥 협착증의 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 조영 스텐트 내 최소 내강 직경 평가
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 일차 개통성
기간: 퇴원, 시술 후 1, 6, 12개월
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퇴원, 시술 후 1, 6, 12개월
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절차적 성공
기간: 사후 절차
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사후 절차
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신장 기능 악화
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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혈압 측정의 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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말단 장기 손상을 일으키는 중요한 색전증
기간: 30일, 6개월, 12개월
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30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Zähringer, MD, Universitätskliniken Köln
- 수석 연구원: Marc Sapoval, MD, Hôpital Europeén Georges Pompidou
- 수석 연구원: Peter M Pattynama, MD, Erasmus MC Rotterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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