Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af coatede og ucoatede stents i nyrearteriebehandling. (GREAT)

5. august 2008 opdateret af: Cordis Corporation

Palmaz Genesis perifer rustfrit stål ballon udvidelig stent, der sammenligner en Sirolimus coated versus en ubelagt stent i nyrearteriebehandling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og ydeevnen af ​​den Palmaz Genesis™ ballonudvidelsesstent, med eller uden sirolimusbelægning i behandlingen af ​​nyrearteriestenose, målt ved 6 måneders opfølgning via angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, kontrolleret, ikke-randomiseret undersøgelses gennemførlighedsundersøgelse. Et hundrede (100) patienter med de novo eller restenotiske nyrearterielæsioner bestående af >= 50 % stenose og referencekar på >= 4,0 til <= 8,0 mm i diameter vil blive inkluderet sekventielt, 50 uden sirolimusbelægning, efterfulgt af 50 med sirolimus belægning Palmaz GenesisTM. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder efter proceduren, hvor alle patienter har kliniske vurderinger ved udskrivelsen, 1,6, 12 og 24 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført på tolv undersøgelsessteder.

Det forventes, at den samlede tid, der kræves for at gennemføre undersøgelsen, vil være 46 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75 015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätskliniken Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indikation for nyrearterierevaskularisering af aterosklerotisk nyrearteriestenose >=50 % målt af operatør eller estimeret original kardiameter baseret på sundt karsegment og kontralateral side.
  2. Referencekarets nyrearterie skal være >= 4 mm og <= 8 mm ved visuel vurdering.
  3. Patienten skal have en baseline serumkreatinin på <= 5,0 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total okklusion af nyrearterien.
  2. Læsioner, som ville kræve mere end 2 stents.
  3. Læsioner, der er i arterier til transplanterede eller omgåede nyrer.
  4. Abdominal aortaaneurisme > 4,0 cm i diameter.
  5. Patienter med ASA-klassifikation >=4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Sirolimus-eluerende Palmaz Genesis perifer stent
Enhed: Sirolimus-eluerende Palmaz Genesis perifer stent
behandling af nyrearteriestenose med nyrestent
Andre navne:
  • Palmaz Genesis Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdering af den angiografiske in-stent minimal lumen diameter
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk primær åbenhed
Tidsramme: udskrivelse, 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
udskrivelse, 1, 6 og 12 måneder efter proceduren
proceduremæssig succes
Tidsramme: efter proceduren
efter proceduren
forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
ændring i blodtryksmåling
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
betydelige emboliske hændelser, der forårsager endeorganskader
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
30 dage, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Zähringer, MD, Universitätskliniken Köln
  • Ledende efterforsker: Marc Sapoval, MD, Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Ledende efterforsker: Peter M Pattynama, MD, Erasmus MC Rotterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EE01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner