Porównanie powlekanych i niepowlekanych stentów w leczeniu tętnic nerkowych. (GREAT)
5 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Cordis Corporation
Palmaz Genesis Peryferyjny stent rozprężany balonem ze stali nierdzewnej, porównanie stentu powlekanego sirolimusem i niepowlekanego stentu w leczeniu tętnicy nerkowej.
Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu rozprężalnego balonem Palmaz Genesis™, z powłoką z syrolimusu lub bez, w leczeniu zwężenia tętnicy nerkowej, mierzone po 6 miesiącach obserwacji za pomocą angiografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, nierandomizowane studium wykonalności. Kolejno włączy się stu (100) pacjentów z de novo lub restenotycznymi zmianami w tętnicy nerkowej, składającymi się ze zwężenia >= 50% i naczynia referencyjnego o średnicy >= 4,0 do <= 8,0 mm, 50 bez powłoki syrolimusowej, a następnie 50 z syrolimusem powłoka Palmaz GenesisTM. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po zabiegu, przy czym wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przy wypisie, po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwunastu ośrodkach badawczych.
Przewiduje się, że całkowity czas potrzebny na ukończenie badania wyniesie 46 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania kliniczne do rewaskularyzacji tętnicy nerkowej w przypadku miażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej >=50% mierzone przez operatora lub szacunkowa średnica pierwotnego naczynia na podstawie odcinka zdrowego naczynia i strony przeciwnej.
- Tętnica nerkowa naczynia referencyjnego musi mieć >= 4 mm i <= 8 mm na podstawie oceny wizualnej.
- Pacjent musi mieć wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy <= 5,0 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowite zamknięcie tętnicy nerkowej.
- Zmiany wymagające więcej niż 2 stentów.
- Zmiany, które znajdują się w tętnicach przeszczepionej lub pominiętej nerki.
- Tętniak aorty brzusznej > 4,0 cm średnicy.
- Pacjenci z klasyfikacją ASA >=4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Stent obwodowy Palmaz Genesis uwalniający sirolimus
|
leczenie zwężenia tętnicy nerkowej za pomocą stentu nerkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena minimalnej średnicy światła angiograficznego w stencie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pierwotna drożność kliniczna
Ramy czasowe: wypis, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
wypis, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
sukces proceduralny
Ramy czasowe: po zabiegu
|
po zabiegu
|
|
pogorszenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
zmiana pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
znaczące zdarzenia zatorowe powodujące uszkodzenie narządów końcowych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Zähringer, MD, Universitätskliniken Köln
- Główny śledczy: Marc Sapoval, MD, Hôpital Europeén Georges Pompidou
- Główny śledczy: Peter M Pattynama, MD, Erasmus MC Rotterdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2002
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niedrożność tętnicy nerkowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- EE01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .