Srovnání potažených a nepotažených stentů při léčbě renálních tepen. (GREAT)
5. srpna 2008 aktualizováno: Cordis Corporation
Periferní roztažitelný stent Palmaz Genesis z nerezové oceli, srovnání stentu potaženého sirolimem a nepotaženého stentu při léčbě renálních tepen.
Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a výkonnost balonkového roztažitelného stentu Palmaz Genesis™ s nebo bez potahu sirolimem při léčbě stenózy renální arterie, měřeno po 6 měsících sledování pomocí angiografie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, nerandomizovaná studie proveditelnosti. Postupně bude zahrnuto 100 (100) pacientů s de novo nebo restenotickými lézemi renální artérie sestávající z >= 50 % stenózy a referenční cévy o průměru >= 4,0 až <= 8,0 mm, 50 bez potahu sirolimem, následovaných 50 se sirolimem nátěr Palmaz GenesisTM. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců po výkonu, přičemž všichni pacienti budou mít klinické hodnocení při propuštění, 1, 6, 12 a 24 měsíců. Tato studie bude provedena na dvanácti výzkumných místech.
Předpokládá se, že celková doba potřebná k dokončení studia bude 46 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace revaskularizace renální arterie při aterosklerotické stenóze renální arterie >=50 %, měřeno operátorem nebo odhadnutým průměrem původní cévy, na základě zdravého segmentu cévy a kontralaterální strany.
- Referenční cévní renální arterie musí být podle vizuálního odhadu >= 4 mm a <= 8 mm.
- Pacient musí mít výchozí sérový kreatinin <= 5,0 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Totální uzávěr renální tepny.
- Léze, které by vyžadovaly více než 2 stenty.
- Léze, které jsou v tepnách k transplantovaným nebo bypassovaným ledvinám.
- Aneuryzma břišní aorty > 4,0 cm v průměru.
- Pacienti s ASA klasifikací >=4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Periferní stent Palmaz Genesis uvolňující sirolimus
|
léčba stenózy renální tepny pomocí renálního stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení minimálního průměru lumenu ve stentu
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinická primární průchodnost
Časové okno: propuštění, 1, 6 a 12 měsíců po výkonu
|
propuštění, 1, 6 a 12 měsíců po výkonu
|
|
procesní úspěch
Časové okno: post-procedura
|
post-procedura
|
|
zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
změna měření krevního tlaku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
významné embolické události způsobující poškození koncových orgánů
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Zähringer, MD, Universitätskliniken Köln
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Sapoval, MD, Hôpital Europeén Georges Pompidou
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Pattynama, MD, Erasmus MC Rotterdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Obstrukce renální tepny
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- EE01-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .