Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стентов с покрытием и без покрытия при лечении почечных артерий. (GREAT)

5 августа 2008 г. обновлено: Cordis Corporation

Периферийный расширительный стент из нержавеющей стали Palmaz Genesis, сравнение стента, покрытого сиролимусом, и стента без покрытия при лечении почечных артерий.

Основная цель этого исследования — сравнить безопасность и эффективность расширяемого баллоном стента Palmaz Genesis™ с покрытием сиролимусом или без него при лечении стеноза почечной артерии, измеренные через 6 месяцев наблюдения с помощью ангиографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, контролируемое, нерандомизированное исследовательское технико-экономическое обоснование. Будут последовательно включены сто (100) пациентов с de novo или рестенозным поражением почечной артерии, состоящим из >= 50% стеноза и эталонного сосуда диаметром от >= 4,0 до <= 8,0 мм, 50 без покрытия сиролимусом, затем 50 с сиролимусом покрытие Palmaz GenesisTM. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после процедуры, при этом все пациенты будут проходить клиническую оценку при выписке, через 1, 6, 12 и 24 месяца. Это исследование будет проводиться на двенадцати исследовательских площадках.

Ожидается, что общая продолжительность времени, необходимого для завершения исследования, составит 46 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническое показание к реваскуляризации почечной артерии при атеросклеротическом стенозе почечной артерии >=50% по измерению оператором или расчетному первоначальному диаметру сосуда на основе здорового сегмента сосуда и контралатеральной стороны.
  2. Эталонный сосуд почечной артерии должен быть >= 4 мм и <= 8 мм по визуальной оценке.
  3. Пациент должен иметь исходный уровень креатинина в сыворотке <= 5,0 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Тотальная окклюзия почечной артерии.
  2. Поражения, требующие более 2 стентов.
  3. Поражения, которые находятся в артериях трансплантированных или шунтированных почек.
  4. Аневризма брюшной аорты > 4,0 см в диаметре.
  5. Пациенты с классификацией ASA >=4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Периферический стент Palmaz Genesis с покрытием сиролимусом
Устройство: Периферический стент Palmaz Genesis с покрытием сиролимусом
лечение стеноза почечной артерии с помощью почечного стента
Другие имена:
  • Стент Palmaz Genesis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ангиографическая оценка минимального диаметра просвета стента
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клиническая первичная проходимость
Временное ограничение: выписка, 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
выписка, 1, 6 и 12 месяцев после процедуры
процедурный успех
Временное ограничение: после процедуры
после процедуры
ухудшение функции почек
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
изменение измерения артериального давления
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
значительные эмболические события, вызывающие поражение органов-мишеней
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Markus Zähringer, MD, Universitätskliniken Köln
  • Главный следователь: Marc Sapoval, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Главный следователь: Peter M Pattynama, MD, Erasmus MC Rotterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EE01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стеноз почечной артерии

Клинические исследования Периферический стент Palmaz Genesis с покрытием сиролимусом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться