Un confronto tra stent rivestiti e non rivestiti nel trattamento dell'arteria renale. (GREAT)
5 agosto 2008 aggiornato da: Cordis Corporation
Stent espandibile con palloncino in acciaio inossidabile periferico Palmaz Genesis, confronto tra uno stent rivestito di Sirolimus e uno non rivestito nel trattamento dell'arteria renale.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e le prestazioni dello stent espandibile a palloncino Palmaz Genesis™, con o senza rivestimento di sirolimus nel trattamento della stenosi dell'arteria renale, misurate a 6 mesi di follow-up tramite angiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fattibilità investigativo multicentrico, prospettico, controllato, non randomizzato. Verranno inclusi in sequenza cento (100) pazienti con lesioni dell'arteria renale de novo o restenotiche costituite da >= 50% di stenosi e vaso di riferimento di diametro >= 4,0 a <= 8,0 mm, 50 senza rivestimento di sirolimus, seguiti da 50 con sirolimus rivestimento Palmaz GenesisTM. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi dopo la procedura, con tutti i pazienti sottoposti a valutazioni cliniche alla dimissione, 1, 6, 12 e 24 mesi. Questo studio sarà condotto in dodici siti sperimentali.
Si prevede che il tempo totale necessario per completare lo studio sarà di 46 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione clinica per la rivascolarizzazione dell'arteria renale della stenosi aterosclerotica dell'arteria renale >=50% come misurato dall'operatore o dal diametro del vaso originale stimato, basato sul segmento del vaso sano e sul lato controlaterale.
- L'arteria renale del vaso di riferimento deve essere >= 4 mm e <= 8 mm secondo una stima visiva.
- Il paziente deve avere una creatinina sierica al basale <= 5,0 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Occlusione totale dell'arteria renale.
- Lesioni che richiederebbero più di 2 stent.
- Lesioni che si trovano nelle arterie dei reni trapiantati o bypassati.
- Aneurisma dell'aorta addominale > 4,0 cm di diametro.
- Pazienti con classificazione ASA >=4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Stent periferico Palmaz Genesis a rilascio di Sirolimus
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trattamento della stenosi dell'arteria renale con uno stent renale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutazione angiografica del diametro minimo del lume interno allo stent
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pervietà clinica primaria
Lasso di tempo: dimissione, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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dimissione, 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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successo processuale
Lasso di tempo: post-procedura
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post-procedura
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peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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cambiamento nella misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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eventi embolici significativi che causano danni agli organi terminali
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Zähringer, MD, Universitätskliniken Köln
- Investigatore principale: Marc Sapoval, MD, Hôpital Europeén Georges Pompidou
- Investigatore principale: Peter M Pattynama, MD, Erasmus MC Rotterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
10 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Ostruzione dell'arteria renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EE01-01
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