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Ein Vergleich von beschichteten und unbeschichteten Stents bei der Nierenarterienbehandlung. (GREAT)

5. August 2008 aktualisiert von: Cordis Corporation

Peripherer ballonexpandierbarer Stent Genesis aus rostfreiem Stahl von Palmaz, Vergleich eines Sirolimus-beschichteten mit einem unbeschichteten Stent bei der Behandlung der Nierenarterie.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Leistung des ballonexpandierbaren Palmaz Genesis™-Stents mit oder ohne Sirolimus-Beschichtung bei der Behandlung von Nierenarterienstenose, gemessen nach 6 Monaten bei der Nachsorge mittels Angiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, kontrollierte, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie. Einhundert (100) Patienten mit de novo oder restenotischen Nierenarterienläsionen, die aus >= 50 % Stenose und einem Referenzgefäß mit einem Durchmesser von >= 4,0 bis <= 8,0 mm bestehen, werden nacheinander eingeschlossen, 50 ohne Sirolimus-Beschichtung, gefolgt von 50 mit Sirolimus Beschichtung Palmaz GenesisTM. Die Patienten werden 24 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet, wobei alle Patienten bei Entlassung, 1, 6, 12 und 24 Monaten klinisch untersucht werden. Diese Studie wird an zwölf Untersuchungsstandorten durchgeführt.

Es wird davon ausgegangen, dass die für den Abschluss der Studie erforderliche Gesamtdauer 46 Monate betragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Universitätskliniken Köln
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75 015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC Rotterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Indikation zur Revaskularisierung der Nierenarterie bei atherosklerotischer Nierenarterienstenose >=50 %, gemessen durch den Bediener oder geschätzter ursprünglicher Gefäßdurchmesser, basierend auf gesundem Gefäßsegment und kontralateraler Seite.
  2. Die Nierenarterie des Referenzgefäßes muss nach visueller Schätzung >= 4 mm und <= 8 mm sein.
  3. Der Patient muss ein Ausgangs-Serumkreatinin von <= 5,0 mg/dl haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständiger Verschluss der Nierenarterie.
  2. Läsionen, die mehr als 2 Stents erfordern würden.
  3. Läsionen in Arterien von transplantierten oder umgangenen Nieren.
  4. Bauchaortenaneurysma > 4,0 cm im Durchmesser.
  5. Patienten mit ASA-Klassifikation >=4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Sirolimus-freisetzender peripherer Palmaz Genesis-Stent
Gerät: Sirolimus-freisetzender peripherer Palmaz Genesis-Stent
Behandlung der Nierenarterienstenose mit einem Nierenstent
Andere Namen:
  • Palmaz Genesis-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des minimalen Lumendurchmessers des angiographischen In-Stents
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Primäroffenheit
Zeitfenster: Entlassung, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Entlassung, 1, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Blutdruckmessung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
signifikante embolische Ereignisse, die Endorganschäden verursachen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Zähringer, MD, Universitätskliniken Köln
  • Hauptermittler: Marc Sapoval, MD, Hôpital Europeén Georges Pompidou
  • Hauptermittler: Peter M Pattynama, MD, Erasmus MC Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE01-01

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