경피피임제 대 트리파실의 효능 및 안전성 연구.

이것은 트리파실과 비교하여 경피 패치의 피임 효능, 안전성, 주기 제어, 순응도 및 피험자 만족도를 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 전 세계적인 연구입니다. 1,400명의 건강한 여성이 6주기 또는 13주기 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다. 피험자의 처음 33%(~265명의 경피 패치 피험자와 200명의 트리파실 피험자)는 13주기의 약물 치료를 완료할 것으로 예상됩니다. 모든 후속 과목은 6주기를 완료해야 합니다. 연구의 경피 패치 부문과 트리파실 부문에 할당된 피험자의 비율은 4:3입니다. 입원(방문 1) 시 연구 약물(및 3개의 예비 패치), 다이어리 카드 및 주기 1에 대한 주제 지침이 제공됩니다. 첫 번째 패치를 적용하고 월경 첫날에 트리파실 알약을 복용합니다. 연구 약물 및 다이어리 카드는 주기 1(방문 2) 및 3(방문 3)의 28일에 발급되며, 13주기 동안 지속되는 사람들은 주기 6(방문 4) 및 9(방문 5). 방문할 때마다 다이어리 카드와 빈 약 패키지를 수거합니다. 최종 방문은 주기 6 및 9의 28일에 있습니다. 일기 카드 정보는 준수 및 출혈 정보를 기록하는 데 사용됩니다(주기 제어 평가). 피임 효능은 Pearl Index 및 생명표 분석(총 누적 임신 확률)을 통해 평가했습니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수집된 부작용, 사전 연구에서 최종 방문까지의 신체 검사, 부인과 검사, 활력 징후 및 실험실 결과의 변화를 기반으로 했습니다. 6 mg NGM 및 0.75 mg EE를 함유하고 250 ug NGM 및 25 ug EE를 7일 동안 24시간 동안 전달하는 경피 패치를 1주 동안 착용하고 연속 3주 동안 교체합니다. 네 번째 주에는 패치를 사용하지 않습니다. 트리파실 알약은 연속 28일 동안 매일 같은 시간에 복용합니다.