En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed med det transdermale præventionssystem versus Triphasil.

Dette er en åben-label, multicenter, verdensomspændende undersøgelse til evaluering af svangerskabsforebyggende virkning, sikkerhed, cykluskontrol, compliance og emnetilfredshed af depotplastret sammenlignet med Triphasil. Fjorten hundrede raske kvinder vil modtage undersøgelsesmedicin i enten 6 eller 13 cyklusser. De første 33% af forsøgspersonerne (~265 forsøgspersoner med depotplaster og 200 forsøgspersoner med Triphasil) forventes at gennemføre 13 cyklusser med medicin. Alle efterfølgende emner forventes at gennemføre 6 cyklusser. Forholdet mellem forsøgspersoner, der tildeles den transdermale plasterarm i undersøgelsen og til Triphasil-armen, vil være 4:3. Ved indlæggelse (Besøg 1) udleveres studielægemiddel (plus 3 reserveplastre), dagbogskort og emnevejledning til cyklus 1. Det første plaster påføres, og Triphasil-pillen tages på den første dag af menstruationen. Studiemedicin og dagbogskort vil blive udstedt på dag 28 i cyklus 1 (besøg 2) og 3 (besøg 3), og de, der fortsætter i 13 cyklusser, vil modtage studielægemidlet igen (plus 3 reserveplastre) på dag 28 i cyklus 6 (besøg 4) og 9 (besøg 5). Dagbogskort og tomme medicinpakker vil blive indsamlet ved hvert besøg. Afsluttende besøg er på dag 28 i cyklus 6 og 9. Dagbogskortoplysninger bruges til at registrere compliance og blødningsoplysninger (for at vurdere cykluskontrol). Svangerskabsforebyggende virkning blev vurderet ved hjælp af Pearl Index og livstabelanalyse (brutto kumulativ sandsynlighed for graviditet). Sikkerhedsevalueringer var baseret på uønskede hændelser, som blev indsamlet gennem hele undersøgelsen, og ændringer i fysiske undersøgelser, gynækologiske undersøgelser, vitale tegn og laboratorieresultater fra forstudie til sidste besøg. Et depotplaster, der indeholder 6 mg NGM og 0,75 mg EE, som giver 250 ug NGM og 25 ug EE over 24 timer i 7 dage, bæres i 1 uge og udskiftes i 3 på hinanden følgende uger. Den fjerde uge er plasterfri. En Triphasil-pille tages i 28 sammenhængende dage på samme tidspunkt hver dag.