Uno studio di efficacia e sicurezza con il sistema contraccettivo transdermico contro Triphasil.

Questo è uno studio in aperto, multicentrico e mondiale per valutare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza, il controllo del ciclo, la conformità e la soddisfazione del soggetto del cerotto transdermico rispetto a Triphasil. Millequattrocento donne sane riceveranno il farmaco in studio per 6 o 13 cicli. Il primo 33% dei soggetti (~265 soggetti con cerotto transdermico e 200 soggetti con Triphasil) dovrà completare 13 cicli di terapia. Tutti i soggetti successivi dovranno completare 6 cicli. Il rapporto tra i soggetti assegnati al braccio cerotto transdermico dello studio e al braccio Triphasil sarà 4:3. Al momento del ricovero (Visita 1) vengono dispensati il ​​farmaco oggetto dello studio (più 3 cerotti di riserva), le schede del diario e le istruzioni del soggetto per il Ciclo 1. Verrà applicato il primo cerotto e la pillola Triphasil verrà assunta il primo giorno delle mestruazioni. Il farmaco oggetto dello studio e le schede del diario verranno emesse il giorno 28 dei Cicli 1 (Visita 2) e 3 (Visita 3) e coloro che continuano per 13 cicli riceveranno nuovamente il farmaco oggetto dello studio (più 3 cerotti di riserva) il giorno 28 dei Cicli 6 (Visita 4) e 9 (Visita 5). Ad ogni visita verranno ritirate schede diario e pacchi medicinali vuoti. Le visite finali sono il giorno 28 dei cicli 6 e 9. Le informazioni sulla scheda del diario vengono utilizzate per registrare le informazioni sulla compliance e sul sanguinamento (per valutare il controllo del ciclo). L'efficacia contraccettiva è stata valutata mediante il Pearl Index e l'analisi della tabella di vita (probabilità cumulativa lorda di gravidanza). Le valutazioni di sicurezza si sono basate sugli eventi avversi, raccolti durante lo studio, e sui cambiamenti negli esami fisici, negli esami ginecologici, nei segni vitali e nei risultati di laboratorio dallo studio preliminare alla visita finale. Un cerotto transdermico, contenente 6 mg di NGM e 0,75 mg di EE, che eroga 250 ug di NGM e 25 ug di EE nell'arco di 24 ore per 7 giorni, viene indossato per 1 settimana e sostituito per 3 settimane consecutive. La quarta settimana è senza cerotto. Una pillola di Triphasil viene assunta per 28 giorni consecutivi alla stessa ora ogni giorno.