Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mit dem transdermalen Verhütungssystem im Vergleich zu Triphasil.

Dies ist eine offene, multizentrische, weltweite Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Sicherheit, Zykluskontrolle, Compliance und Patientenzufriedenheit des transdermalen Pflasters im Vergleich zu Triphasil. 1400 gesunde Frauen erhalten die Studienmedikation für entweder 6 oder 13 Zyklen. Von den ersten 33 % der Probanden (~265 Probanden mit transdermalem Pflaster und 200 Triphasil-Probanden) wird erwartet, dass sie 13 Medikationszyklen absolvieren. Von allen nachfolgenden Fächern wird erwartet, dass sie 6 Zyklen absolvieren. Das Verhältnis der Probanden, die dem transdermalen Pflaster-Arm der Studie und dem Triphasil-Arm zugeordnet wurden, beträgt 4:3. Bei der Aufnahme (Besuch 1) werden das Studienmedikament (plus 3 Reservepflaster), Tagebuchkarten und Patientenanweisungen für Zyklus 1 abgegeben. Das erste Pflaster wird aufgeklebt und die Triphasil-Pille wird am ersten Tag der Menstruation eingenommen. Die Studienmedikation und Tagebuchkarten werden am 28. Tag der Zyklen 1 (Besuch 2) und 3 (Besuch 3) ausgestellt, und diejenigen, die 13 Zyklen fortsetzen, erhalten am 28. Tag des Zyklen 6 (Besuch 3) erneut das Studienmedikament (plus 3 Reservepflaster). 4) und 9 (Besuch 5). Tagebuchkarten und leere Medikamentenpackungen werden bei jedem Besuch eingesammelt. Die letzten Besuche finden am 28. Tag der Zyklen 6 und 9 statt. Die Informationen der Tagebuchkarte werden verwendet, um Compliance- und Blutungsinformationen aufzuzeichnen (um die Zykluskontrolle zu beurteilen). Die kontrazeptive Wirksamkeit wurde anhand des Pearl-Index und der Sterbetafelanalyse (kumulative Bruttowahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft) bewertet. Sicherheitsbewertungen basierten auf unerwünschten Ereignissen, die während der gesamten Studie erfasst wurden, sowie auf Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, gynäkologischen Untersuchungen, Vitalfunktionen und Laborergebnissen von der Vorstudie bis zum letzten Besuch. Ein transdermales Pflaster, das 6 mg NGM und 0,75 mg EE enthält und 7 Tage lang über 24 Stunden 250 ug NGM und 25 ug EE abgibt, wird 1 Woche lang getragen und 3 aufeinanderfolgende Wochen lang ersetzt. Die vierte Woche ist pflasterfrei. Eine Triphasil-Pille wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen.