Une étude d'efficacité et de sécurité avec le système contraceptif transdermique versus Triphasil.

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et mondiale visant à évaluer l'efficacité contraceptive, l'innocuité, le contrôle du cycle, l'observance et la satisfaction des sujets du patch transdermique par rapport à Triphasil. Quatorze cents femmes en bonne santé recevront des médicaments à l'étude pendant 6 ou 13 cycles. Les premiers 33 % des sujets (~265 sujets de patch transdermique et 200 sujets de Triphasil) devront effectuer 13 cycles de traitement. Tous les sujets suivants devront compléter 6 cycles. Le ratio de sujets affectés au bras patch transdermique de l'étude et au bras Triphasil sera de 4:3. À l'admission (visite 1), le médicament à l'étude (plus 3 patchs de réserve), les cartes de journal et les instructions du sujet pour le cycle 1 sont distribués. Le premier patch sera appliqué et la pilule Triphasil sera prise le premier jour des règles. Les médicaments à l'étude et les cartes de journal seront délivrés le jour 28 des cycles 1 (visite 2) et 3 (visite 3), et ceux qui continuent pendant 13 cycles recevront à nouveau le médicament à l'étude (plus 3 patchs de réserve) le jour 28 des cycles 6 (visite 4) et 9 (Visite 5). Les fiches d'agenda et les paquets de médicaments vides seront récupérés à chaque visite. Les visites finales ont lieu au jour 28 des cycles 6 et 9. Les informations de la carte de journal sont utilisées pour enregistrer les informations sur l'observance et les saignements (pour évaluer le contrôle du cycle). L'efficacité contraceptive a été évaluée au moyen de l'indice de Pearl et de l'analyse des tables de survie (probabilité brute cumulée de grossesse). Les évaluations de l'innocuité étaient basées sur les événements indésirables, qui ont été recueillis tout au long de l'étude, et sur les modifications des examens physiques, des examens gynécologiques, des signes vitaux et des résultats de laboratoire de la pré-étude à la visite finale. Un patch transdermique, contenant 6 mg de NGM et 0,75 mg d'EE, délivrant 250 ug de NGM et 25 ug d'EE sur 24 heures pendant 7 jours, est porté pendant 1 semaine et remplacé pendant 3 semaines consécutives. La quatrième semaine est sans patch. Une pilule Triphasil est prise pendant 28 jours consécutifs à la même heure chaque jour.