Um estudo de eficácia e segurança com o sistema anticoncepcional transdérmico versus triphasil.

Este é um estudo aberto, multicêntrico e mundial para avaliar a eficácia anticoncepcional, segurança, controle do ciclo, adesão e satisfação do indivíduo com o adesivo transdérmico em comparação com Triphasil. Mil e quatrocentas mulheres saudáveis ​​receberão a medicação do estudo por 6 ou 13 ciclos. Espera-se que os primeiros 33% dos indivíduos (~265 indivíduos com adesivos transdérmicos e 200 indivíduos com Triphasil) completem 13 ciclos de medicação. Espera-se que todos os assuntos subseqüentes completem 6 ciclos. A proporção de indivíduos designados para o braço do adesivo transdérmico do estudo e para o braço Triphasil será de 4:3. Na admissão (Visita 1), o medicamento do estudo (mais 3 adesivos de reserva), cartões diários e instruções do indivíduo para o Ciclo 1 são dispensados. O primeiro adesivo será aplicado e a pílula Triphasil será tomada no primeiro dia da menstruação. A medicação do estudo e os cartões diários serão emitidos no dia 28 dos ciclos 1 (visita 2) e 3 (visita 3), e aqueles que continuarem por 13 ciclos receberão a droga do estudo novamente (mais 3 adesivos de reserva) no dia 28 dos ciclos 6 (visita 4) e 9 (Visita 5). Cartões diários e pacotes de medicamentos vazios serão recolhidos em cada visita. As visitas finais são no dia 28 dos ciclos 6 e 9. As informações do cartão diário são usadas para registrar a adesão e as informações de sangramento (para avaliar o controle do ciclo). A eficácia contraceptiva foi avaliada por meio do Índice de Pearl e análise da tabela de vida (probabilidade acumulada bruta de gravidez). As avaliações de segurança foram baseadas em eventos adversos, que foram coletados ao longo do estudo, e mudanças nos exames físicos, exames ginecológicos, sinais vitais e resultados laboratoriais desde o pré-estudo até a visita final. Um adesivo transdérmico, contendo 6 mg de NGM e 0,75 mg de EE, entregando 250 ug de NGM e 25 ug de EE durante 24 horas por 7 dias, é usado por 1 semana e substituído por 3 semanas consecutivas. A quarta semana é sem adesivo. Uma pílula Triphasil é tomada por 28 dias consecutivos no mesmo horário todos os dias.