Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu antykoncepcyjnego w porównaniu z Triphasilem.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, ogólnoświatowe badanie mające na celu ocenę skuteczności antykoncepcji, bezpieczeństwa, kontroli cyklu, przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentów z plastra transdermalnego w porównaniu z produktem Triphasil. 1400 zdrowych kobiet otrzyma badany lek przez 6 lub 13 cykli. Oczekuje się, że pierwsze 33% pacjentów (około 265 pacjentów stosujących plastry przezskórne i 200 pacjentów otrzymujących lek Triphasil) ukończy 13 cykli leczenia. Oczekuje się, że wszystkie kolejne przedmioty ukończą 6 cykli. Stosunek pacjentów przypisanych do grupy transdermalnej plastra w badaniu i do grupy Triphasil wyniesie 4:3. Przy przyjęciu (Wizyta 1) wydawany jest badany lek (plus 3 plastry rezerwowe), karty dzienniczka i instrukcje przedmiotowe dotyczące Cyklu 1. Pierwszy plaster zostanie naklejony, a pigułka Triphasil zostanie przyjęta pierwszego dnia miesiączki. Badany lek i dzienniczek zostaną wydane 28 dnia Cyklu 1 (Wizyta 2) i 3 (Wizyta 3), a ci, którzy kontynuują 13 cykli otrzymają ponownie badany lek (plus 3 plastry rezerwowe) w 28 dniu Cyklu 6 (Wizyta 4) i 9 (Wizyta 5). Przy każdej wizycie będą odbierane karty dzienniczka i puste opakowania po lekach. Wizyty końcowe odbywają się w 28. dniu cykli 6 i 9. Informacje z karty dzienniczka są wykorzystywane do zapisywania informacji o podatności i krwawieniu (w celu oceny kontroli cyklu). Skuteczność antykoncepcyjną oceniano za pomocą wskaźnika Pearla i analizy tabeli życia (brutto skumulowane prawdopodobieństwo zajścia w ciążę). Oceny bezpieczeństwa opierały się na zdarzeniach niepożądanych, które były gromadzone w trakcie badania, oraz zmianach w badaniach fizykalnych, badaniach ginekologicznych, parametrach życiowych i wynikach badań laboratoryjnych od wizyty wstępnej do ostatniej wizyty. Plaster przezskórny, zawierający 6 mg NGM i 0,75 mg EE, dostarczający 250 μg NGM i 25 μg EE w ciągu 24 godzin przez 7 dni, jest noszony przez 1 tydzień i wymieniany przez 3 kolejne tygodnie. W czwartym tygodniu nie stosuje się plastrów. Tabletkę Triphasil przyjmuje się przez 28 kolejnych dni o tej samej porze każdego dnia.